又有128家药企「倒霉」了!

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继2015年最后一天,154家药企撤回224个药品注册申请后,昨日(1月20日)晚上23点左右,国家局又发布公告,又有128家企业撤回199个药品注册申请。

这是2015年12月31日至2016年1月20日期间,国家局收到的128家企业提出的撤回的199个药品注册申请。这也是2016年的第一个撤回公告。

2015年对于医药行业来说的确是多事之秋,可以说这种形势已经蔓延到2016年。

在“史上最严药物试验数据自查令”下达之后,相关制药企业的集体慌乱状态也是有目共睹。业界普遍给予积极认可,认为这充分体现了国家局的在提高药品质量方面的决心。

同时,也有反对声音认为,药品实验数据,药企投入巨大,但是因为此前中国药品实验研究不够规范,给药企带来损失。甚至有业内人士戏言,“以前是等死,现在是找死。”

自从“史上最严药物试验数据自查令”下达以后,医药行业已经累计跨越了11道大坎,可以说这半年以来,根本没有消停过,作为医药人真心累啊!

1

2015年

7月22日

cfda发布公告,要求开展药物试验数据自查核查工作。

2

8月28日

cfda发布了企业自查结果,药物试验自查涉及1622个品种,其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免试验等不需要提交的注册申请193个,占12%;申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个,总局对其注册申请不予批准。

3

10月15日

cfda发布《关于药物试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》,有6个注册申请逾期未提交情况说明,总局按撤回注册申请处理。有6个注册申请逾期未提交情况说明,总局按撤回注册申请处理,还有12个药品注册申请主动撤回。

4

11月6日

cfda发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》,有8家企业撤回了10个药品注册撤回申请。

5

11月11日

cfda发布公告称,浙江华海药业股份有限公司等8家企业11个注册申请的试验数据存在不真实和不完整问题,总局对这11个药品注册申请不予批准。

6

11月26日

cfda发布公告,90家药企164个药品注册申请主动撤回。

7

12月3日

cfda发布公告,62家药企87个药品注册申请主动撤回。

8

12月7日

cfda发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》,14家药企13个药品注册申请存在试验数据不真实和不完整的问题而不予批准。

9

12月14日

cfda发布公告,82家药企131个药品注册申请主动撤回。

10

12月31日

cfda发布公告,154家药企撤回了224个药品注册申请。

11

2016年

1月20日

cfda发布公告,128家企业撤回199个药品注册申请。

附:1月20日公布的撤回药品注册申请清单。

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