国家药监局:停止生产销售使用吡硫醇注射剂

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国家药监局:停止生产销售使用吡硫醇注射剂

2019/1/2 查看数:183作者:

近日,国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》(2018年第99号),停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。
吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市,适应症为脑外伤后遗症、脑炎等;亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。
国家药监局明确,吡硫醇注射剂不良反应主要为损害和出凝血障碍。经国家药品监督管理部门组织评价,认为吡硫醇注射剂风险大于获益,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,予以撤销药品批准证明文件。
国家药监局表示,药品是具有生命周期的特殊商品,其生命周期包括设计研发、注册批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。随着科学认知的发展,其风险获益比可能发生变化。监管部门出于维护公众健康的慎重考虑,对于风险大于获益的药品予以撤市。
同时,国家药监局发布吡硫醇注射剂生产企业名单,并要求已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年1月15日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
附 吡硫醇注射剂生产企业名单
盐酸吡硫醇 5家
国药准字h20041112 海南通用康力制药有限公司
国药准字h20051436 山东方明药业集团股份有限公司
国药准字h20052265 青岛金峰制药有限公司
国药准字h20041212 陕西开元制药有限公司
国药准字h20040915 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
盐酸吡硫醇 1家
国药准字h20030999 山西振东泰盛制药有限公司
注射用盐酸吡硫醇 14家
1、国药准字h20058406 北京四环科宝制药有限公司
2、国药准字h20066492 国药集团容生制药有限公司
3、国药准字h20046305 安徽威尔曼制药有限公司
4、国药准字h20043354 武汉长联来福制药股份有限公司
5、国药准字h20046762 晋城海斯制药有限公司
6、国药准字h20046761 晋城海斯制药有限公司
7、国药准字h20059750 海南伊顺药业有限公司
8、国药准字h20046506 广东华润顺峰药业有限公司
10、康美药业地产生意左右互博许冬瑾疑利益输送。国药准字h20045898 浙江尖峰药业有限公司
11、国药准字h20068124 辅仁药业集团有限公司
12、国药准字h20063862 海口奇力制药股份有限公司
13、国药准字h14020814 山西振东泰盛制药有限公司
14、国药准字h20065442 福建省闽东力捷迅药业有限公司

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