两个常用药修改说明书,涉数千批文

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复方甘草片,这些人慎用、禁用

3月3日,国家药监局发布两个公告,修订复方甘草片和对乙酰氨基酚的说明书。

公告显示,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方甘草片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

修改内容包括【警示语】中增加“本品含阿片粉,运动员慎用”、增加系统、及其附件、、全身性损害、、心系统等方面的不良反应;【禁忌】项包含“对本品及所含成份者禁用、醛固酮增多症患者禁用”。

此外,本次修订说明书要求,【药物相互作用】应包含服用本品时注意避免同时服用强力药。
在国家药监局官网以“复方甘草片”为关键词搜索,共有36条记录。
米内网显示,在中国公立医疗机构终端,对乙酰氨基酚2018年度销售额达到5.9亿。
此次对复方甘草片的说明书修订,会对其未来的市场产生什么影响,值得后续期待。

第二批集采品种,修订说明书

同日,对乙酰氨基酚常释、非,缓释均修订了说明书。

在国家药监局官网以“对乙酰氨基酚”为关键词搜索,共有3003条批文。其中,减去对乙酰氨基酚的复方,共有2832条。
通知显示,常释说明书【不良反应】项增加“过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤”、【禁忌】项增加“对本品者禁用”。【注意事项】增加严重肝损伤、体质者慎用,对本品者禁用等内容。

对乙酰氨基酚常释非【不良反应】项增加:

1.偶见皮疹。有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的不良反应。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

【注意事项】增加以下内容:
1.当出现皮疹或反应的其他征象时,如用药后出现、皮疹,尤其出现、眼、外生殖器红斑、糜烂等,应立即停药并咨询医生。
2.体质者慎用,对本品者禁用。
3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道,应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、5vedi3mT!目黄、黄染等可能与肝损伤有关的表现时,应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。

对乙酰氨基酚缓释说明书修订要求统一增加警示语“过量使用对乙酰氨基酚缓释可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

其中,对乙酰氨基酚缓释片、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂、氨酚氯雷伪麻缓释片、氯雷氨酚伪麻缓释片几种均修改说明书。

上千个批文,2亿市场
对乙酰氨基酚为药,适用于普通或流行性引起的,也用于缓解轻至中度如、痛、偏、牙痛、肌肉痛、、。2018年在中国公立医疗机构终端化学药口服药通用名top20中,对乙酰氨基酚排名第七。

米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端,对乙酰氨基酚2018年度销售额达到2.22亿,2013-2018年的增长率在逐渐降低。
虽然市场只有2亿,但因为所涉及批号超过千个,侧面表现出这个品种生产的药企众多。就对乙酰氨基酚top20品牌格局来看,强生的市场占比最高,为30.75%,江苏汉晨药业、白云山天心制药、青岛国海生物制药、地奥成都药业的市场占比紧随其后,分别为11.2%、8.42%、7.52%、4.42%。

值得注意的是,昨日,第二批全国药品集采中选药品多地正式挂网,对乙酰氨基酚在集采品种中,据入选结果显示,成都通德药业有限公司、华业股份有限公司、地奥集团成都药业股份有限公司,宜昌人福药业有限责任公司,四川省通园制药集团有限公司,河北冀衡(集团)药业有限公司中选。

据了解,药对乙酰氨基酚,历史数据显示有企业以0.02元/片的价格销售,但是低价药并未成为主流,此次拟中选价格为0.03-0.07元/片。

某种程度上,因为对乙酰氨基酚已经纳入国家集采,昨日中选结果正式执行,又修改了说明书,成为影响其市场的变量,未来市场格局会如何变化,值得我们后续关注。

下附修订说明书全文

复方甘草片说明书修订要求

【警示语】:本品含阿片粉,运动员慎用。
一、【不良反应】项应包含以下内容
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
系统:恶心、呕吐、口干、腹痛、、等;
及其附件:皮疹、、多汗等;
:头晕、、嗜睡、失眠、厌食,有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告;
全身性损害:样反应、寒战、、水肿、乏力等,有性休克的个例报告;
:胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、等;
心系统:血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等;
系统:有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告;
代谢和障碍:低钾血症、口渴等。

二、【禁忌】项应包含以下内容
1.对本品及所含成份者禁用。
2.醛固酮增多症患者禁用。

三、【注意事项】项应包含以下内容
1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内,对尿液吗啡检测有阳性影响。
2.本品不宜长期服用,如服用3-7天症状未缓解,请及时就医。
3.严格掌握剂量,禁止超剂量服用。
4.患者服用本品期间应注意监测血压。
5.及哺乳期妇女慎用。
6.及患者慎用。
7.长期服用可引起依赖性。

四、【药物相互作用】应包含以下内容:
服用本品时注意避免同时服用强力药。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

对乙酰氨基酚常释说明书修订要求

一、【不良反应】项
【不良反应】项增加以下内容:
1.有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的不良反应,例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症(ten)、stevens johnson综合征(sjs)、急性泛发性发疹性脓疱病(agep)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或反应的其他征象时,应立即停用本品并咨询专科医生。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项
【禁忌】项增加以下内容:
对本品者禁用。

三、【注意事项】项
【注意事项】增加以下内容:
1.严重肝损伤:超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用;长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、黄染等可能与肝损伤有关的表现时,应立即停药并就医,建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。
2.体质者慎用,对本品者禁用。
3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。
4.n-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

对乙酰氨基酚常释非说明书修订要求

一、【不良反应】项
对【不良反应】项中提及皮疹可自行恢复的,须删除“自行恢复”。
【不良反应】项增加以下内容:
1.偶见皮疹。有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的不良反应。
2.过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【禁忌】项
【禁忌】项增加以下内容:
对本品者禁用。

三、【注意事项】项
【注意事项】增加以下内容:
1.当出现皮疹或反应的其他征象时,如用药后出现、皮疹,尤其出现、眼、外生殖器红斑、糜烂等,应立即停药并咨询医生。
2.体质者慎用,对本品者禁用。
3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道,应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、黄染等可能与肝损伤有关的表现时,应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
4.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

对乙酰氨基酚缓释说明书修订要求

一、统一增加警示语
“过量使用对乙酰氨基酚缓释可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。”

二、对乙酰氨基酚缓释片
【用法用量】项下将用量修改为:“成人和12岁以上一次1片,若持续或,每8小时一次,24小时不超过3次。”
【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。”以及“n-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

三、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂
【用法用量】项下将用量修改为:“成人和12岁以上一次1包,若持续或,每8小时一次,24小时不超过3次。”
【不良反应】项下增加“过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严格按说明书使用。成人或过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。”以及“n-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片
【适应症】项下删除“季节性性”
【药物过量】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“n-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”
五、氯雷氨酚伪麻缓释片
【适应症】项下删除“季节性性”
【不良反应】项下在“对乙酰氨基酚”段增加“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”
【注意事项】项下增加“严重肝损伤:超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用;长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、黄染等可能与肝损伤有关的表现时,应立即停药并就医。n-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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