低价中标、改变工艺,这家药企真玩完了!

低价中标、改变工艺,这家药企真玩完了!

2016/11/22 查看数:45作者:

▍来源:赛柏蓝 作者:半夏

11月17日,两年前一场曾震动全国医药界的大案——成都天银制药涉嫌违法违规生产片,在成都市中级人民法院开庭审理。详见:药企虚开*涉案2亿,董事长被捕!

但此案给我们带来的思考还远未结束。

▌还敢玩“低价中标”吗?

天银案中,企业以价格较低廉的竹叶柴胡,替代药品标准中规定的北柴胡、南柴胡进行投药生产,以及擅自变更生产工艺,购买五味子提取物进行投药生产。最终被认定为假药。同时涉嫌虚开*涉案金额2亿元的行为。

在被药监部门质疑“投料不足”问题时,该药企还称低于成本价中标,目的是为了占领当地市场……

其实,在基药招标市场上,中标价格低于成本价的情况并不少见。随着国家基药目录的调整,和近年来各省增补目录的不断增加,以及二三级医院基药使用比例的上升,各省基药招标已成为各药企的必争之地。

早在2011年,蜀中制药复方丹参片因中标价不及原料价1/4陷入造假漩涡,也被收回gmp证书。

在2010年安徽省公布基本药物中标品种后,就因为其中某些中标品种的价格低得太“离谱”而引发了界的大讨论。比如,中标的“牛黄片”,每袋12片仅买1毛钱;某品牌所列出的价格仅仅每大包1块4,而这一包里有20小包,相当于一包7分钱。低价格本来是消费者期待的结果,然而超越物品原料价格的低价就不免令人心慌了。

▌擅自变更生产工艺,坏了!

上述天银制药以价格较低廉的竹叶柴胡,替代药品标准中规定的北柴胡、南柴胡进行投药生产,以及擅自变更生产工艺,购买五味子提取物进行投药生产,这些行为,最终目的都是为了降低成本。

据了解,《药典》收载的为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡,也就是我们说的北柴胡和南柴胡,并不包括竹叶柴胡。专业人士介绍,竹叶柴胡的药效很低,所以一般不赞成替代柴胡使用。

而片是具有降低转氨酶作用,上用于慢性肝炎及早期肝硬化。当片中的主要成分柴胡被竹叶柴胡替代,并且擅自变更生产工艺,使用五味子提取物替代材,对于药效肯定会有影响。而慢性肝炎和肝硬化是属于长期用药的慢性疾病,长期使用被定义为假药的药品,对于患者的身体情况及治疗效果存在极大的隐患。

▌自查+飞检,国家已在严查生产工艺

今年8月11日,国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿),要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(为制法)开展自查,排除质量安全隐患,并于10月1日前完成自查并上报自查情况,生产工艺变化对药品质量产生影响的,药企应立即停产。

其实早在2007年,国家药监管理部门就已经提出药品生产环节专项整规行动下一步要把重点放在生产工艺检查上,监督药品生产企业按照核定工艺组织生产,决不允许以任何借口,擅自改变生产工艺和处方。

但是,仍然有许多药企不顾风险擅自更改生产工艺。上述天银制药为了低价中标是一个例子,目前公司惹上官司,曾经在纽交所主板上市的药企目前已退市。在2015年的叶风波中,桂林兴达药业更是一个例子,该药企就是在一次飞检中被发现存在擅自改变提取工艺等违法行为,而该药企也为自己的违法行为付出了沉重的代价,最终被处以行政处罚,并吊销该企业的药品生产许可证。

有业内专家表示,在行业,只有药材的原料好,生产的疗效才有保障。但也正是因为对药材的高度依赖,使得不少企业受制于天气、产量、价格,成本往往很难控制,这对企业的影响很大,尤其表现是在药品招标激烈的竞争上。

同时,在新版gmp的软、硬件要求和严格的飞检下,对于制药企业而言,还有一个致死的因素就是利润。很多中小药企一旦正规操作,在利润面前就显得完全没有竞争力。因此,就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。

在国家食药监局的严格飞检下,定向打击生产工艺问题,肯定还会有不合规的药企惨败在飞检严查中。未来,对于所有药企而言,在合规生产的的基础上,提高药品质量,才是王道!

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