政策调整,抗菌药半壁河山机会来了

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菌素类属β-内酰胺,由于其疗效及安全性上的优势,一直是我国药物的首选药物,市场份额约占整个药物市场的50%。笔者选取了在国内医药市场占比份额较大的菌素注射剂,结合目前已知的质量一致性评价进展情况,简要分析该类药品在医保和一致性评价双重影响之下,市场上未来可能出现的格局。

自国家医保局设立以来,2019年8月20日首次发布新版医保目录。早在7月23日,国家医保局发布文件明确提出:各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行,原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。也就是说,基本医疗保险药品目录的决定权已基本收归中央,地方原有15%的调整权取消,地方医保目录即将取消。
随后,10月15日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,征求意见截止时间为11月15日。此文一出,注射剂一致性评价大幕拉开。
菌素注射剂医保及一致性评价申报状况

▍一代
纳入国家医保的注射剂有三个,分别是唑林、拉定和硫脒,未纳入国家医保的常用药物包括替唑、西酮等。
根据国家药物使用指导原则,一代推荐作为预防性使用,且主要推荐唑林。随着硫脒使用受限,以及替唑和西酮未能进入国家医保,唑林的用量必将增加。
据查询,目前过评的厂家为大冢制药有限公司,已提交申请一致性评价的厂家有广东金城金素制药有限公司、齐鲁制药有限公司和成都倍特药业有限公司。

▍二代
纳入国家医保的注射剂有两个,分别是呋辛和替安,未纳入国家医保的常用药物包括孟多、尼西等。
根据国家药物使用指导原则,二代推荐作为预防性使用,且主要推荐呋辛。替安受限药敏实验证据或重症,二代在上不可能作为治疗重症的药物,因此呋辛是二代中*一个可以正常使用的产品。而孟多、尼西未能进入国家医保,销量将受到进一步的限制。
呋辛注射剂2018年全国市场总销售额高达52亿元,如此重磅的产品cde网站显示,在10月份之前尚无企业申请过评。12月初,浙江惠迪森药业有限公司申报。

浙江惠迪森药业有限公司并非国内生产药物的大厂,笔者通过sfda网站查询,主要产品为注射用拉氧钠。
拉氧原料的合成工艺极为复杂,国内目前仅有两家企业取得批准文号,该企业能作为其中之一,说明其在菌素类原料合成工艺上具备较为深厚的功底。
浙江惠迪森药业作为首家冲刺注射用呋辛钠通过一致性评价的企业,笔者判断把握性较大。

▍头
头类药物在国家医保目录中,被划分在第二代菌素内,其实这一类由于其独特的特点,在国家药物使用指导原则中,单独划分为头,每家医疗机构最多使用两个品规。
目前已上市的三个头均纳入国家医保目录,分别是西丁、美唑和米诺。与替安一样,这三种药物均限药敏实验证据或重症,但头类药物对esbl稳定,且对厌氧菌有效,医保限制造成的影响较小。
细菌对西丁药物敏感性是作为判断细菌是否产esbl的重要依据,基本有微生物室的医疗机构都能开展药敏实验,故西丁在药敏实验推广上具有一定优势。
美唑目前仅有成都倍特制药一家申报一致性评价,而西丁和米诺分别有两家和四家。头在我国使用范围广,基础用量大,能够率先过评的企业将成为最大的获利方。
▍氧烯
氧烯类医保仅有拉氧一个产品,全国也仅有两个生产企业,分别是浙江惠迪森药业和海南海灵药业,海南海灵药业拉氧批准文号是从药品变更而来,惠迪森拉氧是国内真正意义上的首个仿制药。目前这两个企业均未申报一致性评价。
拉氧询证医学证据充足,多部指南及专家共识推荐,可用于治疗中/重度产esbl肠杆菌科细菌,有望未来在菌素注射剂市场份额排名中实现超越。

▍三代
纳入国家医保的有四个,分别是曲松、噻肟、他啶和唑肟,未纳入国家医保的常用药物包括哌酮、地嗪、甲肟等。
三代是国家医保目录内产品最多的一个分类,并且医保未对该类产品做出限制,在2020年新医保开始执行后,三代的市场份额预计将进一步扩大。
从产品治疗价值来看,目前最常用的曲松,他啶,噻肟都是循证医学充分,产品观念被普遍接受的产品,现阶段的政策下各个化合物均有销售比较好的代表产品,如他啶,海南海灵一家独大,2018年销售在24亿左右,占整个他啶市场的65%左右,这个和海灵在一些省份还保留单独定价的价格有很大的关系。再例如曲松,罗氏的罗氏芬依然在2018年销售12亿,占整个曲松市场的55%左右。
但是目前的市场格局将被注射剂的一致性评价所打破,药店运营的八大关键词,每一个都让你惊叹!!从目前一致性评价的进度来看,曲松已有齐鲁制药有限公司等10家企业申报,他啶也有5家企业申报,这两个产品未来市场准入工作将面临极其激烈的竞争。噻肟和唑肟虽然生产企业众多,到目前为止尚无企业申请过评。

▍三代+酶抑
类酶抑复合的市场格局将带来巨大的变化,原来各地方医保,如噻肟舒巴坦、哌酮他唑巴坦等产品,将面临淘汰的局面,加之尚无企业申报一致性评价,极可能使得辉瑞的舒普深进一步巩固老大的地位。但无论哪个企业能够率先过评,*是重磅炸弹。
▍四代
四代最主流的产品是吡肟,其次是噻利,四代在整个中国的存量市场相比其他菌素规模要小很多,造成这一结果是和原研厂家的产品定位,推广策略以及市场的教育力度都有很大的关系。如吡肟原研施贵宝的马斯平,当时定位是针对中重度市场,高端,但其疗效和碳青霉烯类药物比较又差一个档次,有点高不成低不就的感觉,再加上施贵宝本身不是起家,在国内的推广力度不大,这种原研观念没有教育好,后续仿制品就很难拓展市场,因此造成了四代当今尴尬的局面。

综上所述,2020年,新医保开始执行后,医疗机构可以选择的菌素注射剂品种大幅缩水,以唑林、呋辛为代表的预防用药,以曲松、西丁、哌酮舒巴坦、拉氧等为代表的治疗用药,将成为这一阶段的主流格局。来源:赛博蓝

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