这50多个中药品种,请药典委重点关注

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前言:《中国药典》2020年版大纲其实2018年1月底就发布了,大家可能没关注到,近日有公号再发了一次,又火了。重温一下,大纲明确了新版药典的工作思路与方向,这是企业需要重点关注的。其实,2010版药典,目前已经到了收割成果的时候了,是标准发布前最关键的取舍时刻。如果大家对药典有什么好的建议与意见,应通过充分整理各自收集整理的研究数据,通过各种渠道反馈。错过就要再痛苦5年了。
企业,标准的执行者,一定要关注标准的起草;千万别标准起草的时候不关心,不投入;而当标准出台,你做不到又自怨自艾。
以下,作为一名从事几十年的老人,我谈几点药典2020,值得点赞的地方。
1、强调以中医为导向制定标准。
长期起来,标准最让人诟病的就是过度强调成分指标问题,成分指标脱离疗效;成分高,却不符合传统优质要求,习以为常。
2、全面制定安全性指标:重金属及有害元素、农药残留的限量标准。
目前种植环节,农药使用泛滥,水源土壤污染,客观上造成了重金属、农残等超标,的确需要进行遏制。当然具体制定指标时,请充分调研并评估;也不宜盲目上马。比如我们研究发现,有的品种野生的也超标,属于人为不可控情况;诸如此类,制定限度时要避免,无药可用的情况发生。
3、标准公开、公正、公平
这非常重要,公开让加大家都参与进来,有意见就提,不要关起门来造标准。公正、公平,标准不要被某些势力捆绑。
4、公示标准起草单位、复核单位和参与单位
这是难得的进步,可以有效约束标准起草、复核单位,共享经济时代 医疗器材“共享”是机遇还是挑战?。严谨认真的对待标准;同时一旦标准出现问题,可以指导交流,甚至追责。鼓励生产企业和社会各界将人力、物力、财力资源投入;是的,标准不能都是大专院校、药检机构等行政科班单位来起草,更应该吸纳一些实践的企业来参加,一方面打开门,让企业有机会参加;另一方面,企业也要肯投入资源到标准研究中,不要抱着不投入吃现成,不然吃的必然是亏。
5、《中国药典》发行电子版、手机版和网络版。
是的,非常好,法定标准,有义务与责任,让标准更普及,更方便。
请药典委重点关注的一些品种和问题
1、及时修改性状描述问题
禁止熏硫的品种性状问题,现版《中国药典》在对这些品种性状的描述上大多是基于硫磺熏蒸后的特征。如果禁用硫磺熏蒸而采用自然干燥或烘干的办法,其实际性状与《药典》描述的性状存在不一致现象,尤其是在色泽、质地方面会出现较大的反差。另外如远志(中心描述)、丝瓜络(3孔还是4孔)、鸡内金(厚度)、炒紫苏子(裂隙)、盐菟丝子(裂隙)等品种性状描述也有问题。
2、 产地加工品种,要适当放开
产地个子货干燥难造成发霉变质品种:如槟榔、莪术、三棱、泽泻、大血藤、天麻、预知子、芦根、鹿茸等品种;生产企业难润透品种:如槟榔、莪术、三棱、泽泻等品种;生产企业难切制品种:皂角刺(不成片型,碎),郁金(切后分层)等品种;生产企业难去心品种:莲子、巴戟天、远志;难去鳞的蛇类等品种。二次加工含量易流失:常山、等品种。
3、及时增加增加饮片收载
如最典型的灵芝、三七、预知子未收载切片;
用的是片子,标准与脱节。其他品种还很多,不一一列举。
4、及时更正指标不合理品种
炒紫苏子水分,前胡含量、莲子心含量、覆盆子含量、叶含量、川贝含量,炒酸枣仁含量、老翘含量、五加皮总灰分、地骨皮灰分、川射干灰分、熟地黄含量、肉桂灰分、墨旱莲灰分、龟甲鳖甲浸出物,苍耳子毒性限量等品种,现行的成分指标难以达标,已经几乎到了无药可控局面了。
5、及时完善检测方法问题
九里香的理化测定方法、生姜的含量测定方法、覆盆子含量测定方法、鸡内金浸出物测定方法,熟地黄含量测定方法,佛手、牛膝、肉苁蓉、玄参巴戟天等肉质类含量测定方法,贝壳类的灰分测定方法等品种现行检测方法都存在问题。
6、对照品、对照药材供应要充足
对照品、对照药材要及时出,不能断货;对企业影响太大。
后记:我们要相信药典委,要相信专家;人无完人,物无法无缺;以往存在的不足,最多的可能是没有关注到,当我们合理反馈这些问题,我相信一定会得到科学的调研核实,有必要修改的,一定会得到修改。本文中未列举的其他品种与问题,请广大同行补充;大家可在留言回复具体问题;同时大家可以扩散关注本文所提到的问题,让药典委的老师都看到并关注。
最后再说一下,我们不提倡谩骂,不提倡攻击;
这些都是无用无效的行为;
我们可以合理合法的将自己遇到的困惑与问题,理性反馈出来;
投入资源研究品种,并将自己的研究成果上报国家,众人拾柴火焰高,三个臭皮匠赛过诸葛亮。

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