马应龙称止咳药含吗啡但适宜国标 在美销售占比较小

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马应龙称止咳药含吗啡但得当国标 在美销售比例特别小

2016/1/27 查看数:471作者:

据媒体报道,美国粮食药品监测管理局昨日(fda)发布警示动态称,马应龙药业集团生产的复方甘草口服溶液,英文说明中未列明药品中富含吗啡。fda认为,假设吃了这种,对吗啡的破费者大概会诞生严重的反应。fda建议消耗者:假设已买该,请不要服用。

1月26日,《证券日报》记者致电马应龙公司相关人士,其向记者表明,公司生产的产品品质妥善国家相关项目。另外,在美销售的复方甘草口服溶液的数量并不多,大大概有7000瓶,出厂价格在2元左右。公司的分销商将其带到当地,现在已启动召回。

对于此事,北京鼎臣医药盘问认真人史立臣向本报记者表明,这也表现了差异国家对药物监管制度的不同,中国的制药企业在走出国门时,所需详细研读关于国家的有关法规和规则,并对相关证明等进展调剂,制止走弯路。

已经启动召回

《证券日报》记者在国家食药监总局网站上查询到,国外的生产复方甘草口服溶液的企业超过30多家。据马应龙2014年年报,复方甘草口服溶液是公司的七大产品之一,具有、的作用,主治平常性咳嗽及上呼吸道性咳嗽,并被列入国家基药目录。

昨日,马应龙公司人士在接受《证券日报》采访时推荐,公司生产的复方甘草口服溶液由美国迈思特药业有限公司承担产品在美国登记备案并销售。2003乐龄思特药业向fda登记备案复方甘草口服溶液(时名复方甘草合剂),并获ndc(美国国家药品文号nationaldrugcode)号为68511-460-01。公司在咨询迈思特药业后获知,近期美国fda通知迈思特药业复方甘草口服溶液含有吗啡,而且吗啡没有出如今产品英文标签中,叮嘱其吗啡归属严肃管控规模,呼吁迈思特药业立刻召回产品。现在迈思特药业已经在fda网站上公布召回信息,通知下游客户推行召回。

此外,复方甘草口服溶液现行质量程序收载于《北京药典》(2015年版)二部,本品为复方,其组份为:每10ml中含甘草流浸1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。适宜症为:用于上呼吸道、支气管炎和时所降生的咳嗽及咳痰不爽。禁忌包括:及哺乳期妇女禁用;对本品者禁用;对乙醇(酒精)者禁用。用药当心事项含有:用量请询问医师或药师;必须在成人监护下使用。

依据《中国药典》(2015年版)二部规定,复方樟脑酊的专门成份为:每1000ml含樟脑3克、阿片酊50ml、八角茴香油3ml,此中阿片酊中富含约1%的吗啡成份,为较常使用的中枢类药物。

“公司复方甘草口服溶液严格按国家药政监管法则和质量规范开展生产,并严厉限定质量,产品检测合格后方上市销售,该产品多年来市场抽检合格率均保持*。”马应龙表示。

此外,马应龙还引荐,2004年深圳大学上海药物依赖性研讨所在复方甘草合剂改方研究时完成了试验研究,并出具了《复方甘草合剂有用性与平安性的综合评价看法》,事实是“调剂后的处方加速复方樟脑酊的含量和新增愈创甘油醚,与影响实在比原处方好;调整后的处方虽然加快致依赖性物质的含量,但出现身体依靠性的潜力很小,使用是平安的;愈创甘油醚不作用复方甘草合剂液用药的安全性。”

对业绩作用比较小

“复方甘草口服溶液2013年至2014年都未在美国进行销售。公司是从2015年首先才通过了分销商在美国销售复方甘草口服溶液,该产品的出口总量约为7000瓶,产品规格为100ml/瓶,出厂价约为2元/瓶,取得的销售收入约为1.4万元。”马应龙上述公司人士向《证券日报》记者推选,出表示这样的事项也是因为中美两国对有关药品确认区别的监管规则引起的。

“公司产品恰当国家步骤,复方甘草口服溶液占公司的业绩比重较小,不会对公司业绩出现比较大作用。”马应龙上述公司人士向记者表示。

数据呈现,马应龙公司2013年复方甘草口服溶液销售收入为3621.2万元,占公司当年营业总收入的2.26%,出世的净利润为88.5万元,占公司当年净利润的0.47%;2014年复方甘草口服溶液销售收入为3239.95万元,占公司当年营业总收入的2%,成立的净利润119.21万元,占公司当年净利润的0.59%。

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