震动医药圈的大案,是这样出来的!

来源:中国医药报 作者:张旭

赛柏蓝点评去年,叶案震动了医药圈,不少药企被严查,由此,也掀起了提取物行业行业大变革。本文采访了要监部门的负责人,深度解密了案是如何被发现的,对于企业来说,充分显示了,在监管部门面前,任何猫腻都是藏不住的。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心出具的数据显示,2015年药品飞行检查共派出49个检查组对59个企业进行了飞行检查。其中,叶提取物及5个组检查了8家企业,饮片14个组检查了19家企业,提取物1个组检查了2家企业,6个组检查了6家企业,生化药品8个组检查了8家企业,化学原料药8个组检查了9家企业,化学药6个组检查了6家企业,血液制品1个组检查了1家企业。挖出“叶事件”从2015年飞行检查的整体情况来看,“叶事件”是通过飞行检查发现问题比较典型的案例。同时,该事件产生的影响也比较大。2015年5月19日,国家总局发布针对低价销售叶药品的企业进行飞行检查情况的通告,通报了桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司违法违规生产叶的行为。国家总局药化监管司生产监管处副处长谭宏宇向记者介绍,在实施飞行检查前,检查组做足了功课:
首先,通过测算,确认了一盒叶片的成本应该在1.8元~2.2元,并据此锁定了市场上销售价格低于成本价的企业为重点检查目标;
其次,通过与药检定所合作,确定了通过检测游离黄酮含量来评价产品质量的检测方法;
最后,通过对整个叶提取物市场的研究,发现市场中可能存在为降低生产及原料成本,擅自改变提取工艺以及非法添加槐角、槐米等问题。充分的准备工作,使得检查组很快在桂林兴达药业有限公司发现了问题:该公司很可能违法变更叶提取生产工艺,由稀乙醇提取改为盐酸提取,这么做虽可减低成本,但会使得叶的有效成分丧失。在检查过程中,该公司从上到下拒不配合。关键人物——提取车间主任更是拒绝承认有违法变更提取工艺的行为。久攻不下,谭宏宇急中生智使出一招——“敲山震虎”。他故意当着该主任的面与同事谈起了与公安机关联合执法,引入公安机关刑侦程序的话题。很快,该主任承受不住巨大的心理压力,承认了其违法变更提取工艺的行为。除了违法变更提取工艺以外,桂林兴达还存在着非法从江苏邳州外购改变工艺生产的酸*杏叶提取物,用于本企业生产,并将大量外购酸*杏叶提取物再次贴牌销售给其他药品生产企业的违法行为。其中,非法酸*杏叶提取物购入单据是非常重要的证据,是检查组必须获取的。然而,负责物料采购的负责人却百般抵赖,拒不交出单据。在此情况下,检查组又使出了一招——“调虎离山”,让其陪同前往,检查组趁机突击检查其办公室,在一个抽屉里发现了大量外购酸*杏叶提取物的单据。除了斗智以外,飞行检查有时还需要斗勇。浙江省金华市食品药品监督管理局药品安全监管科科长洪盈盈是检查组中的老大姐,她和广东省韶关市食品药品监督管理局技术总监罗英辉一起负责从销售部门获取酸*杏叶提取物贴牌销售给下游企业的证据,这对于完善证据链,以及及时召回受影响的终端产品都是至关重要的。
在进入企业销售部之时,该企业销售负责人公然准备销毁证据,洪盈盈抢先一步将销售单据抢到手里。然后,她们又熬夜工作,将销售单据与财务*一一对应,最终使得证据链无懈可击。谭宏宇告诉记者,为了防止关键证据灭失,飞行检查必须做到快,要在最短的时间发现并落实所有证据,因此检查组的工作必须争分夺秒,每天工作时间是从早上八点到凌晨一两点。同时为了节约时间,三餐也大多是吃盒饭。谭宏宇表示,工作环境虽然艰苦,但为了保障公众的用药安全以及市场竞争环境,所有的付出都是值得的。去年11月5日,国家总局对违法生产销售叶提取物及的企业提出了分类处罚意见。对违法生产销售假药、劣药的叶提取物及的企业,依法予以处罚。及时发现质量隐患除了叶事件以外,飞行检查在很多方面都及时发现了问题,为保证药品质量做出了巨大贡献。饮片飞行检查发现的问题包括:
走票过票,为不法分子的经营活动提供便利;
直接购入饮片进行分装销售,并伪造批生产记录、检验记录;
个别企业为了降低生产成本,逃避监管,在注册的生产地址以外设置加工车间或仓库,在环境十分恶劣的条件下加工、储存劣质饮片,其产品的原料控制、炮制工艺控制、加工过程管理等根本无法得到保证,材购入和产品出厂不能保证全检。飞行检查发现多组分生化药的主要问题包括:
原料溯源不能得到保证,前处理违反gmp要求,个别企业在不符合gmp的老旧车间继续生产。有些生化药品生产企业不能保证其所用原料直接由牲畜屠宰场购入,而是委托经营牲畜产品的中间商代收购原料,尽管双方参照药品gmp要求签订有“质量协议”,但生化药品生产企业不能监督供应商严格履行职责,使生化原料无法溯源,质量也得不到有效保证,最终导致该类产品的安全性、有效性均存在较大风险。有企业将应在制药企业内完成的生化前处理部分前工序委托代收购的中间商代为加工,在飞行检查中通过延伸检查发现,其中间商在加工环境、过程控制和管理方面,与药品gmp要求均存在较大差距,为产品质量埋下不可预估的隐患。化学原料药及飞行检查发现的主要问题包括:
擅自改变工艺问题,对起始物料把关不严,编造记录文件,化学药品存在质量问题等。在对原料药的飞行检查中,检查员发现有企业在个别工序中擅自变更工艺,或涉嫌从化工企业购入相关物料直接进行精烘包。化学原料药生产企业存在对起始物料把关不严的问题,最终导致产品存在安全质量隐患,进而影响多家生产企业相关产品的质量。有企业在擅自变更工艺或购入化工产品直接进行精烘包时,均编造批生产记录、批检验记录及其他相关记录,会导致原料药生产量与销售量不一致,实验室部分检验数据不真实的现象出现。
在存在问题的几家化学药品生产企业中,除一家企业的大容量注射剂发现异物属于生产过程控制问题以外,其他几家生产企业均是在购入原料药方面出现了不符合要求情况。此外,还有一些企业在被检中发现了数据可靠性方面的问题。
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