注册困境、限价压力…中药何去何从?

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观望期已过,各种痼疾或问题即将搬上台面,需精斟细酌政策里的“黄金”。
屠呦呦教授的诺贝尔奖让中医药行业突然扬眉吐气起来,似乎忘却2011年至今平均每年新批文不足120个的注册困境,似乎忽略此前的注射剂“神药”说,更不用提因医保费用过多支付在类产品导致的疗效信任危机。
在医院限制药品目录、医保控费、独家产品面临议价等政策之下,在医院的销售越发困难。口服类产品的销售主战场依然是药店,补益类特别是阿胶的产品成为主要增长点。但是问题来了:阿胶究竟是药材呢还是品?“玛卡”式神药营销是否也适合于?面临新广告法的冲击,未来古汉语式的功效描述如何让购药者理解?
另一方面,部分材供不应求,有效成分含量却不能保证,更是加大了企业的成本。cfda频频饮片和提取车间飞检,提取物事件体现了cfda对提取物开始严格控制管理。
此外,研发新药面临如何通过试验证实其疗效(通过终点)的考验。应对再评价的挑战,对于现有药物特别是而言,大健康或许是出路,但除了云南白药的牙案例,还有多少能够支撑药企转型的成功案例?
[药品注册]
重点支持领域且看且珍重
“十二五”规划的关键是推动我国自主知识产权、技术先进、成熟度高的产业化,支持疗效确切、可供选择的新产品走向市场。根据《科技部发布国家“十二五”科学和技术发展规划》(下称科技部“十二五”规划)和《国家中医药管理局关于印发中医药事业发展“十二五”规划的通知》(下称中医药“十二五”规划),重点支持10余个材大品种的深度开发,开展8-10个新药品种的研发,30个传统大品种的二次开发。
按咸达数据v3.2,2011-2015年,新获批生产的产品批文数有218个,从数量而言完成目标。江苏康缘以6个批文数排名所有企业中的第一,第二和第三都是西藏的厂家,分别是西藏昌都光宇利民药业有限责任公司和西藏金哈达药业有限公司。

完善注册作为“十二五”规划的任务之一,按中医药“十二五”规划,要求选择中医药具有疗效优势的30种常见病,对其中医药诊疗手段和方法等进行系统整理研究,形成规范并加以推广。重点加强病、、恶性、慢性疾病、肾病等重大慢病和*、病毒性肝炎、新发传染病以及妇女健康问题等的中医药防治研究,建立有中医药特点的疗效评价标准,形成具有国内外公认循证证据的高水平综合防治方案。到2015年,力争有3个现代重大疑难疾病防治达到国际领先水平。
疾病和,是“十二五”期间获批生产批文数较多的疾病领域。其中,有效成分单体药逐渐增多,如3个二萜内酯葡胺、内酯和注射用丹参多酚酸,获批的厂家现在都属于上市企业;口服疾病有蒺藜皂苷,口服有穿心莲内酯软、川射干黄酮。
相对于化药对药ddp4和抗药替尼的开情,对和恶性领域方面的热情可谓云泥之别。“十二五”期间的获批的只有五黄养阴和消糖灵,抗的主要有芪黄、复方鹿仙草和秘诀清凉。
平均下来,重点领域每年获批的新药不够10个,这与现在审批越来越倾向于参考化药的标准有关。根据2011年cfda发布了《、天然药物治疗心绞痛研究技术指导原则》、《、天然药物治疗女性更年期综合征研究技术指导原则》,指标既参考欧美的指南又考虑中医诊断标准和治疗准则,对药物的有效性有较高要求。对于有效成分并不是完成单一化合物的而言,疗效的门槛有点高,但作为现代药物研究体系而言,立此门槛又是必须的。
[工艺提升]
紧随“考核指标”的脚步
根据中医药“十二五”规划,通过支持工业生产技术、装备的研发与应用,构建体现特点的生产、研发技术平台;支持生产关键技术成果的应用,打造一批知名企业。科技部“十二五”规划则将相关目标细化,重点提及提取纯化技术、技术、生产过程控制技术和饮片生产技术,以及药用辅料、药用包装材料和制药设备。

考核指标确定行为导向。企业除了生产厂家之外,真正愿意投资在提取以外新工艺技术的口服药生产厂家并不多。
这不仅仅是出于成本考虑,更大的原因在于,企业在工艺的投资更多是为了应付2010年版gmp要求,gmp又偏偏对提取和注射剂剂型有高标准,加上cfda数据增设提取物备案公示,叶提取物事件、提取车间频频gmp飞检等,体现了国家对提取工艺的高要求,因此企业最愿意投入改造的工艺为提取工艺。
此外,2015年版药典显示出国家对药用辅料的高要求,预计随着辅料强制备案制的执行,企业也会越来越重视药用辅料方面的投入。
[标准]
法制趋严,重要性前所未有
标准的提升,在“十二五”规划中是重中之重,以材与饮片的质量标准为重点。《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》除了要求标准主导国际标准制定,还要求到“十二五”末各级检验机构的检验能力提升。科技部“十二五”规划更关注材规范化种植、配方质量标准、药效物质研究及质量评价等关键技术。中医药“十二五”规划要求推进实施材生产质量管理规范,继续加强中医药标准制修订工作,初步建立中医药标准体系,到2015年发布实施中医药国家标准和行业标准300项。
与材与饮片质量体系建设规划配套的政策有建立材基地、资源普查、探索建立材流通追溯体系等,目标在于从源头管控材。推动材基地的建立则是源头的第一步。材生产质量管理规范(gap)认证依然属于cfda保留的行政审批项目,《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)附件第352项,gap属于cfda总局牵头实施的29项行政审批事项目录之一。cfda认为gap基地的认证仍值得保留,可见其对药材种植的重视。
但是,目前过gap认证的记录依然不多。截至2015年10月23日,根据cfda食品药品审核查验中心数据,2011年以来过gap认证的记录共135条。
在为数不多的记录中,个别企业通过gap认定后便放松了对gap基地的管理,规范化“名不副实”。此外,野生材的驯化需要一个长期的过程,历史上成功案例也并不多,盲目引进外地药材种植可能导致药材的道地性丧失,有效成分部位或有效成分的含量可能改变,甚至可能低于国家药典标准。若药材有效成分低于药典含量则属于假药,相关质量负责人可能面临刑拘的惩罚。当年定的高标准若难以维持,最终gap基地将会荒废。
材流通追溯体系方面,cfda对药材的监测越来越严,除了要求每个环节出示有效成分含量的指纹图谱,对非法添加剂要求也提高,如叶提取物不得含有槐角苷,材及饮片不得检出金胺o等。2015年版药典对药材农药残留的检测方法,显示国家对药材农药残留问题的重视,也从侧面反映出国内药材种植规范化之路还有很长的路要走。
[未来思考]
避无可避的问题
天然药物究竟是不是?注射剂是否“神药”?是否一定要受中医思想指导用药?这些问题的争论时常有之。但是,目前对于产业而言,更重要的是要找到能让企业生存下去的方向。这个方向除了要能应对目前日益增长的成本费用(药材费用、检测费用、标准提升配套设施购买费用),还要能在终端市场上满足使用者的需求,最终获得企业能持续发展的利润。
,在新一代的消费者中应该是以怎样的形象存在,养生、预防还是治疗?怎样的产品才是消费者、人社部门愿意掏腰包购买的?现有的要满足购买者需求,需要做什么事情?怎样的项目值得投入资源进一步开发?
时至今日,真的是时候刨根问底了,以上种种问题已避无可避!
根据“十二五”规划的目标,工业总产值2010年是3172亿元,预计2015年增长至5590亿元,年均增长率为12%。而按工信部现颁布数据,2015年上半年饮片加工业收入757.00亿元,同比增长12.04%;制造工业收入2796.02亿元,同比增长5.20%。因此,笔者预计2015年能够完成总产值目标,但增长率的放缓可能让“十三五”的目标下调。均免费阅读,著作权归作者本人所有。不代表本网同意或支持其内容和观点。

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