临床核查袭向医械!这次公布了检查程序和要点

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临床核查袭向医械!这次公布了检查程序和要点

2016/4/13 查看数:62作者:

4月12日,cfda发布《征求医疗器械试验现场检查程序和检查要点意见》。
为加强医疗器械试验管理,总局将适时组织开展试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施,我司按照现行法规和文件要求,组织拟定了《医疗器械试验现场检查程序》和《医疗器械试验现场检查要点》,现公开征求意见。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将书面意见报送我司,其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年4月25日。
传真:010-68362494
邮件:mdct@cfda.gov.cn。(请在邮件主题处注明“试验现场检查程序和要点反馈意见”。
信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司研究监督处。
邮编:100053
附件:1.医疗器械试验现场检查程序
附件:2.医疗器械试验现场检查要点
食品药品监管总局器械注册司
2016年4月12日
1医疗器械试验现场检查程序
1.预备会。现场检查前,检查组组长组织全体检查人员召开预备会,熟悉检查任务、研究确定检查方法,落实相关纪律要求。
2.首次会议。检查组向试验机构出示检查通知、通报检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求,告知试验机构的权利和义务。
3.现场检查。检查人员调阅试验机构保存的试验方案、试验报告、病例报告表以及其他原始试验资料,全面、真实、客观地记录现场检查情况,包括检查时间、地点、发现的问题等。检查员可与试验机构的试验管理部门或者试验人员进行交流,了解试验情况。对需要取证的,检查组可采用不同的方式进行证据留存,如复印、录音、摄像等。
现场检查时间以能够查清查实问题为原则,一般应在计划时间内完成,如需延长时间应报经同意。
4.综合会议。组长主持召开综合会议,检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题,检查组共同讨论并确认,如实、清晰填写《医疗器械试验检查汇总表》并确认取证材料。
5.末次会议。检查组向试验机构通报检查情况,试验机构作解释说明,相关文件签字盖章等。
《医疗器械试验检查汇总表》须检查组全体成员、观察员、试验机构负责人(或其委托人)、实施者代表签字,并加盖试验机构公章。试验机构或者实施者对《医疗器械试验检查汇总表》内容有异议的,可作书面解释和说明,并签字、加盖公章。试验机构或实施者拒不签字的,由检查组记录并说明情况。
6.填写《医疗器械试验检查报告表》。检查组根据现场检查记录和末次会议情况完成《医疗器械试验检查报告表》的填写,并经检查组全体成员和观察员签字。
2医疗器械试验现场检查要点
医疗器械试验现场检查要点(2016年)

3体外诊断试剂试验现场检查要点
体外诊断试剂试验现场检查要点(2016年)

(cfda)

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