小型CRO无法享受红利?临床研究的机遇与挑战

案例分析 5vedi3mT 19℃ 0评论

小型cro无法享受红利?临床研究的机遇与挑战

2018/1/12 查看数:184作者:

2017诸多不平凡

对于药品和医疗器械的研发行业来讲,2017年注定是不平凡的一年。对于研究者而言,“不平凡”的这一年,主要体现在以下5个方面:

1、自查核查更深入

继2015年7月22日颁布自查核查公告以后,无论申办方、cro还是研究机构,对研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至2016年年底,随着美国ich e6 r2的推出,基于风险的研究质量管理也越来越得到重视。2017年,加强质量管理的势头仍然方兴未艾,自查核查工作更加深入地展开。

2、一致性评价进入高潮

继2015年8月18日国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,cfda于2015年11月11日颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,国务院又于2016年3月5日推出了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将仿制药一致性评价推向高潮。2017年初,cfda颁布了《仿制药质量和疗效一致性评价有效性试验一般考虑》等一系列对一致性评价进行具体指导的文件,使一致性评价工作的开展做到了有法可依。

3、医疗器械法规突飞猛进

与新药研发相比,医疗器械研究相关的法律法规和指导原则以前并不成熟,这曾经给医疗器械的研发带来困扰。2017年初颁布了《医疗器械审评沟通交流管理办法》,方便了医疗器械的申办方直接向药监部门进行咨询。此外,在2017年公布了大约50种医疗器械的注册技术审查指导原则,为医疗器械的注册提供了技术支持。

4、治疗有了指导原则

在治疗方面,在2016年推出首批干研究机构以后,2017年11月推出了第二批干研究机构。2017年底又颁布了《治疗产品研究与评价技术指导原则》,为治疗的研究提供了理论依据。中国第一个car-t的研究也获得了cfda的批准。这也说明,治疗等的管理,正由以前的卫计委逐渐转移到cfda。这对申办方无疑是有利的,因为对于研究管理,食药监部门方面更加成熟。

5、新药研究全面国际接轨

2017年度最为重磅的公告,是中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,该意见标志着中国新药的研发全面同国际接轨。两天后cfda颁布了《关于调整药品注册管理有关事项的决定》,宣布对于那些在中国进行的国际多中心药物试验,允许同步开展ⅰ期试验,取消试验用药物应当已在境外注册,或者已进入ⅱ期或ⅲ期试验的要求,预防用生物制品除外。说明cfda在紧跟中共中央办公厅的步伐,将中央的精神落到实处。此外,中国宣布加入ich,这也是中国新药研发领域的历史性事件。

研究行业总体上的大好形势,不一定对所有的cro都有利,一些国内小型cro可能会遇到困难;大型医院研究过于拥挤的情况不会立刻得到改观

2017年是承前启后、继往开来的一年,我们可以预见中国的研究在未来几年的飞速发展。

对于国际性大型cro公司而言,无疑会迎来重大利好。越来越多的研究,特别是早期研究会被引入中国,更多医院会加入研究行列,更多医生和患者会参与到研究中来。中国的药理机构会更加成熟,更有利于新药研发。

但是,研究行业总体上的大好形势,不一定对所有的cro都有利。对于一些国内小型的cro而言,可能会遇到困难。因为国内小型cro的质量标准和专业能力不见得会被国际大型制药公司认可。虽然会有更多国际多中心研究涌入中国,但不见得能给小型的cro带来业务增长。相反,由于大型cro公司的膨胀,还会加剧小型cro公司在人才方面的压力。会是几家欢喜几家愁。小型cro公司应当及时拓展新的业务,进行适当的转型。

机构放开是机遇也是挑战。一些经验不足的研究者加入到研究中,为研究的质量带来风险。此外,虽然机构放开了,但很多申办方或者cro仍然会优先选择那些经验较多或合作较多的研究者,大型医院研究过于拥挤的情况不会立刻得到改观。这种情况,就像大医院患者很多、但多数患者还是愿意往大医院挤一样。因此,对新加入的研究机构进行培训,以及对新加入的研究者进行教育变得非常重要,同时也形成了一个培训市场。实际上,有行医资格的医生都应该具备做好研究的能力,只是大多数的医生对研究不了解、不重视,也没有养成良好的操作习惯。这才是申办方和cro公司一直面临的问题。

总之,2017年是新药研发行业充满希望的一年,我们相信未来会更好。

部分内容来源于网络,均免费阅读,著作权归作者本人所有。不代表本网同意或支持其内容和观点。

转载请注明:全国保健品网 » 小型CRO无法享受红利?临床研究的机遇与挑战

喜欢 (0)
发表我的评论
取消评论
表情

Hi,您需要填写昵称和邮箱!

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址