刚刚!蒲地蓝,说明书又被改了

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刚刚!蒲地蓝,说明书又被改了

、蒲地蓝、慎用!

11月6日,国家药监局再发公告,蒲地蓝片()修改说明书,继蒲地蓝修改说明书后,所有蒲地蓝、慎用。

万能药全面要求慎用

国家药监局发布《关于修订蒲地蓝片()非说明书范本的公告》(2018年第82号)

根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝片()非说明书范本进行修订。

公告要求蒲地蓝片()非生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝片()药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。

继蒲地蓝后,相比之下安全性更高的非也被要求修订说明书,有媒体评论“又一款万能药走下神坛”。

蒲地蓝非、慎用
蒲地蓝片()说明书大致修改如下:

【不良反应】该有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、、头晕、乏力等;皮疹、等反应。

【注意事项】
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
4.慎用,、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
8.对本品者禁用,体质者慎用。
10.必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在不能接触的地方。

蒲地蓝:慎用

10月29日,国家药监局发布《关于修订追风透骨和蒲地蓝说明书的公告(2018年第77号)》。

公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨(剂、、)和蒲地蓝(、剂、)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

根据要求,蒲地蓝(包括、剂、),都需要修订说明书。

一、【不良反应】项应包括:

该有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、、乏力、头晕等;皮疹、等反应。

二、【禁忌】项应包括:

对本品及所含成份者禁用。

三、【注意事项】应包括:

1.慎用。
2.体质者慎用。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

常备药也要小心

据赛柏蓝查询,蒲地蓝共有批文32条,其中蒲地蓝片有29条、蒲地蓝2条,蒲地蓝1条,国家药监局两次公告,蒲地蓝被全面要求慎用。

据媒体报道,在不少家长心中,蒲地蓝几乎没有副作用,是孩子咳嗽等常见疾病的常备药。

蒲地蓝药主要由蒲公英、苦地丁、、黄芩组成,具有,抗炎的作用,在目前的说明书中,不良反应和禁忌都为“尚不明确”。

南京医科大学第二附属医院医学中心主任医师诸葛留珍指出,蒲地蓝在用得还是很多的,主要用于的风热,发现孩子咽喉红肿会用这个药。“一般老百姓都认为没有什么副作用,在家里面也会给孩子吃。”

而随着国家药监局两次公告发文,蒲地蓝的不良反应、禁忌、注意事项日益明确,消费者用药也要更为谨慎。
附件1:蒲地蓝片非说明书范本

通用名称:蒲地蓝片

【功能主治】,抗炎。用于疖肿、、炎。

【规格】每片重0.3克

【用法用量】口服。一次5~8片,一日4次。

【不良反应】该有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、、头晕、乏力等;皮疹、等反应。

【禁忌】对本品及所含成份者禁用。

【注意事项】

1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
4.慎用,、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

5.有、心脏病、肝病、、肾病等慢*患者应在医师指导下使用。
6.疮疖较重或局部变软化脓;化脓及全身高热者应到医院就诊。
7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
8.对本品者禁用,体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

附件2:蒲地蓝非说明书范本

通用名称:蒲地蓝

【功能主治】,抗炎。用于疖肿、、炎。

【规格】每粒装0.4克

【用法用量】口服。一次3~5粒,一日4次,酌减。

【不良反应】该有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、、头晕、乏力等;皮疹、等反应。

【禁忌】对本品及所含成份者禁用。

【注意事项】
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
4.慎用,、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.有、心脏病、肝病、、肾病等慢*患者应在医师指导下使用。
6.疮疖较重或局部变软化脓;化脓及全身高热者应到医院就诊。
7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
8.对本品者禁用,体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

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