一药企被收GMP、停产、立案查处!

5月18日,福建省食药监局发布公告,对福建南少林药业有限公司的飞行检查结果进行通报,立即收回其药品gmp证书,责令其停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处。

具体检查情况如下:

事由:投诉举报

检查发现问题

1.企业2016年以来生产过一个批次的复方﹝规格:250ml:12.5g(总),批号160101,批量122件,每件30瓶﹞,已销售42件。现有库存80件,分两个地点存放,其中有完整包装标识的28件存放在大容量成品库的不合格品区,另有未加贴标签的52件存放于综合车间1楼物料仓库内。该批次复方生产使用的脯氨酸、丝氨酸等7个品种原料药已过有效期。

2.2016年以来,企业负责人及生产负责人不在岗。

3.岗位人员培训不到位,如仓管人员缺乏材及饮片的养护知识、对物料的效期没有概念。

4.质量管理部门未能严格履行质量管理职责,对物料及中间产品的放行审核流于形式。

5.已上市的部分产品未经质量受权人的审核放行。

6.(批号:160102-1、160102-2)成品无菌检查项目结果为不符合规定,重新取样检验合格后放行。

7.复方(批号:160101)批生产记录信息内容不全,缺物料的领料单,无所使用原辅料批号、厂家等信息,无法提供该批产品的检验报告及原始记录。

8.物料管理混乱,仓库过期药品及成品未分区存放;材及饮片未分库存放;合格品及不合格品未分开管理;包材、成品及原辅料也未分开管理;物料状态标识不全。

处理措施

福建南少林药业有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品gmp相关规定,福建省食品药品监管局决定立即收回该企业药品gmp证书,责令企业停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处。

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