国产仿制药发展障碍重重同质化严重

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近年来,我国医药消费需求呈现爆炸式增长,医药市场份额巨大。2013年我国医疗卫生费用达3.2万亿元,占gdp5.6%。其中医药费用达到1.3万亿元,占医疗卫生费用40%。过去是生病不就医;现在老百姓既要找好医生,更要用到安全、有效的好药。

从全球视角来看,我国医药市场份额已占全球10%,仅次于美国,同时居新兴市场首位。但与此同时,本土医药产业却发展滞后,老百姓难以获得价格合理、安全有效的药品。在药品质量、技术水平、管理能力等方面明显落后于发达国家。医药产业链尚不健全、研究开发能力薄弱、重复投资过多、行业无序发展等等,导致巨大市场被跨国企业垄断。

事实上,越来越多的人通过“海淘”等方式抢购海外高品质药,也因此引发了一系列代购洋药案。总体来说,我国是消费药的大国,但不是生产药的强国。因此,如何让老百姓能够用得到、买得起安全、有效的药品是亟待解决的课题。

国产仿制药多在低水平重复

为快速找到突破口,我认为应从创新发展高品质仿制药入手。因为高品质仿制药既能满足百姓安全用药、保障生命健康的需求,又能遏制跨国医药企业药品高价格。然而,目前我国仿制药发展现状却并不乐观。

一是仿制标准与国际差距大,导致制药质量差,缺乏市场竞争力。我国仿制药只“仿标准”,不重视“仿效用”,很多药品未达到一致性标准。国内数量巨大的仿制药在溶出度、生物等效性或疗效测试方面与药差距显著。部分原料药在质量指标上不符合国际标准,特别药用辅料是我国医药产业链中的短板,不仅质量低而且数量少。

二是产业组织散乱,同质化严重,缺乏行业领军企业。一方面,制药企业集中度低,众多企业重复生产同种药品。目前国内制药企业达6000多家,众多企业集中在低水平、无差异化的过度竞争层面,效益低下,浪费资源。另一方面,重复扎堆申报现象依然严重。占用审批资源,导致审批进度缓慢。即使研制出高品质药品,也无法在短时间内惠及老百姓。

三是缺乏创新平台,创新研发能力弱,发展理念落后。除新药研发缓慢外,多数企业也不认同仿制药需要创新,认为仿制药只是简单模仿,导致仿制药生产工艺落后、评价标准不严。

高品质仿制药发展障碍重重

仿制药在我国发展步履蹒跚,很大程度上是受到相关医药政策的制约影响。具体来说,高品质仿制药发展主要存在以下障碍壁垒:

在审批政策上,目前有逾6000个药品在食药监总局排队等待审批,预计每个药的审批周期超过8年。已获欧美国家上市许可、一致性评价达到与药同一水平的仿制药,同样需等待过长的审批周期。

在定价政策上,现行政府定价机制中,优质得不到优价,不论仿制药品质高低,最高限价均一致,导致高成本的高品质仿制药在我国难有盈利空间。

在招标政策上,目前高品质仿制药与低价劣质仿制药共同评标,在国内招投标以简单化压低价格为标准的情况下,高品质仿制药由于成本高,必然被驱逐出局。

在采购政策上,“一品两规”导致医院实际上只能采购一家跨国企业原研药、一家国内企业低价仿制药,高品质仿制药难进医院。在流通政策上,传染病分为哪几类?如何采取措施,医药电商等多元化的销售新业态尚未放开。 部分内容来源于网络,均免费阅读,著作权归作者本人所有。不代表本网同意或支持其内容和观点。

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