严查25种卖药方式+经营行为 CFDA飞检进入高压常态

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严查25种卖药方式+经营行为 cfda飞检进入高压常态

2016/10/11 查看数:100作者:

药品流通整治结束了?no,药监总局继续飞行检查,严查25类卖药方式和经营行为!

为期5个月的药品流通大整治,按照药监总局工作部署,目前已进入总结阶段。需要提醒各位的是,虽然《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称94号《公告》)标明9月30日为最终总结时间,但千万不要以为过了国庆节整治风头也就过了!相反,药品流通已进入整治后时代,飞检已成常态。

因为,国家药监总局日前明确表示,将继续对药品流通领域组织飞行检查;飞检重点关注的是严重违法的经营行为及违反药品gsp的经营行为;一旦发现违法经营行为,将依法严肃查处。

这不,10月8日,国家药监总局就根据94号《公告》,组织对26家药品批发企业进行飞行检查,通报了这26家药品批发企业多类违法经营行为,并表示严厉查处:撤销gsp证书,直至吊销《药品经营许可证》。

一、药监总局部署的整治阶段及重点

二、药监总局飞检重点关注25种经营行为

分析10月8日国家药监总局第135号通告发现,今后药品流通领域飞检重点关注的严重违法经营行为主要有以下25类:

1、擅自改变经营范围购销药品。

2、擅自改变注册地址销售药品。

3、药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

4、销售药品不开具*,不能做到票、账、货、款一致。

5、为个人违法经营药品提供条件:非本企业人员利用企业的票据、资质购销药品,个人挂靠经营。

6、虚构药品流向,出库复核单(随货同行)显示销售产品给医院药店,但延伸检查发现,相关医院药店并未收到药品。

7、所有销售人员均使用同一个人的委托书和身份证明开展销售。

8、无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。

9、销售活动的随货同行单与*应税劳务清单不相符。

11、未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。

12、在核准地址以外的场所储存药品。

13、库房面积等实际经营条件与经营范围、规模不相适应。

14、在办公场所储存药品。

15、仓库发现大量手工记账本和随货同行单,但计算机系统中无相应购销记录,财务凭证中也无相关*。

16、仓库温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序,记录数据存在明显人为修改痕迹。

17、仓库中堆放的货物无相应票据和购进记录,无法说清产品来源。

18、未按规定对药品储存进行温湿度监测,库房温度明显超标,监测系统却未报警。

19、未按药品gsp要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。

20、未设置独立的特药仓库,未进行专门岗位培训。冷库、冷藏车不符合规范要求。

21、财务负责人以个人账户现金支付药品经营货款。

22、质量负责人为兼职挂靠人员,经常不在岗。

23、计算机系统中,备案的首营企业*专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致。

24、计算机系统中,药品库存数量与实际库存数量不相符,购销记录不真实。

25、计算机系统中,药品无首营品种基础数据,无库存记录。

上述违法经营行为,正如94号《公告》第一条所列:为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向等,严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品gsp)等有关规定。

一旦出现以上经营行为,国家药监总局要求相关省局立即撤销相关药企《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,严格按照94号《公告》要求,依法严肃处理,直至吊销《药品经营许可证》。

tags:常态 高压 行为 方式 经营

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