开药店,申请就可发证了

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本次疫情给药品零售企业带来了影响,也加速了行业变局。在国家“放管服”精神下,现今开药店,直接申请就可拿到许可证了。
药品经营许可证,即审即办
中国质量新闻网4月10日消息,今年浙江杭州市萧山区市场局通过简化审批,实行告知承诺,在杭州全市范围内率先开展药品、医疗器械经营许可“证照分离”改革。
新政实施以来,该局已核发《药品经营许可证》17件、《医疗器械经营许可证》16件。
据了解,该局全面梳理了药品、医疗器械经营许可审批的操作流程、办事指南,取消证前现场审查这一环节,在企业承诺满足经营条件后,经形式审查合格的,当场颁发药品、医疗器械经营许可证。
杭州铭康生物科技有限公司是第一个在改革后拿到《医疗器械经营许可证》的。据悉,企业当天网上申报,当天领证,因取消证前现场审查,即审即办,承诺时限由4个工作日提速为即办件,审批效率进一步提速。
放宽药店经营许可,势在必行
其实,对于传来这样的好消息,在笔者看来,并不意外。疫情发生以来,各类企业或多或少受到影响,为解决企业经营问题,国家加快了各类利好政策的实施。
诚然,杭州市萧山区不是第一个对药品经营企业试行承诺即许可的地方,但是随着各地积极响应,这将加快药品行业发展。
早在去年年底,国家药监局印发的“在自由贸易试验区开展‘证照分离’改革全覆盖试点实施方案”明确指出,自2019年12月1日起,要在在上海、广东等18地对药品领域按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。
就在昨天,湖南省还因此发布了《关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》。该局会按照法定条件和标准,依法依规进行审查,符合条件的即换发许可证书。
当然,这样的利好政策也同样适用零售药店。在早期的试点中,一心堂药业就通过“承诺告知制”的方式拿到了《药品经营许可证》。
开药店,筹建审批取消
几天前,国家药监局发布的《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》还提出,新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行,按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求,对申办企业组织检查。符合要求的,发给药品经营许可证。
按照以上要求,这也表示,筹建审批不会再作为单独的行政事项。换个思路来看,这也意味着作为单独行政事项的筹建审批取消了。
在国家局发布该通告后,江西省在今天的发文中明确,即日起,新开办药品经营企业(含批发、零售连锁、各级药品监督管理部门将筹建和验收程序合并执行。
同时,辽宁省《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》也谈到,取消药品经营企业(药品批发、零售企业)申请《药品经营许可证》中的筹建审批。
当然,在国家要求下,全国各地逐步取消也是迟早的事。
许可放开了,监管却严了
此外,放开企业经营许可,企业拿证更容易了,但监管却更严了。
杭州市萧山区市场局在实行该改革的同时,也明确要强化事后监管。该局在审批办结后,将联动企业所在地监管部门,在30日内对新获证企业组织开展全覆盖的证后监督检查,确保新获证企业依法合规开展经营活动。国产新药的“制度瓶颈”怎么破?
按照要求,对告知承诺获证企业进行监督检查,监管工作人员如发现不符合承诺条件的,责令企业停止经营并限期整改,逾期不整改或整改后仍达不到要求的,依法撤销许可证件。
同时,湖南省在“承诺即换证”试点公告中也谈到,要加强事中事后监管,该局会采取抽查、列入该企业最近一次检查内容、按检查频次要求列入检查计划等方式, 对实施“承诺即换证”的企业开展监督检查,重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况。
发现企业实际情况与申报资料或承诺内容严重不符,或者不符合换 证条件的,按照法律法规规章规定,依法采取责令限期整改、撤销许可证书、一定期限内不予受理相应许可申请等措施处理。

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