复星医药子公司新药丁二酸复瑞替尼胶囊获临床试验批准

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复星医药子公司新药丁二酸复瑞替尼胶囊获临床试验批准

2015/10/30 查看数:213作者:

复星医药10月28日晚间披露,近日,公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司参与研制的丁二酸复瑞替尼(受理号:cxhl1500256渝、cxhl1500257渝)及其原料药(受理号:cxhl1500255渝)(以下合称“该新药”)获得国家食品药品监督管理总局的试验批准。
该新药系由重庆复创与中国科学院上海药物研究所共同研发,并将由复星医药控股子公司江苏万邦生化医药株式会社共同进行技术开发、开展后期试验;该新药按“化学药品第1.1类”申请,拟用于治疗。

2015年1月30日,重庆复创与中科院上海药研所就该新药向国药食药监总局首次提交试验申请并获受理,在该新药审批过程中获特殊审评程序及重大专项优先审评资格。截至公告日,国内尚无具有自主知识产权的同类药物上市。
复星医药同时也提示了风险,称该新药在前药效学研究中表现出高活性、良好药代动力学性质和安全性,以及质量可控性。对该新药研究虽预期良好,但根据国内外新药研发经验,新药开发均存在一定风险,例如i期、ii期和/或iii期试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
另据复星医药披露,重庆复创近日还收到重庆市食品药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》,重庆复创就所研制的fcn-411(受理号:cxhl1502036渝、cxhl1502038渝)及其原料药(受理号:cxhl1502033渝)提出的研究申请已获得重庆食药监局受理。该新药系由重庆复创研制,并按照“化学药品第1.1类”申请,同样拟用于治疗。截至公告日,国内尚无同靶点具有自主知识产权的同类药物上市(中国证券网)

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