3药企被收GMP证书

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来源:赛柏蓝整理

昨日(6月17日),广西食药监局发布公告,收回了南宁市生源饮片有限责任公司的gmp证书,公告称,因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品gmp证书》,现予以公布。

公告显示,该问题被发现主要是因为监督检查中发现,上述公司存在以下4方面涉嫌违法违规:

一、对部分原药材未按法定标准检验即用于生产。

二、对部分成品未按法定标准检验合格放行。

三、伪造检验报告书。

四、质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行,放行审核形同虚设。

公告表示,南宁市生源饮片有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品gmp相关规定,广西局收回该企业gmp证书,并给予行政处罚。

还有2家被收gmp证书

2016年1月1日起,国家局将不再承担gmp认证检查任务,所有的gmp认证检查都由各省承担,省里的gmp认证检查任务将进一步加大,而且检查的频率也将大幅提升。

下放gmp认证之后,务必需要加强日常的检查和指导工作。早前,国家局就表示将建立专职检查员队伍,专门从事检查工作。近期,国家食药监总局接连发布了第一批和第二批国家药品gmp检查员名单,目前gmp检查员的数量已经达到649名。

从人员来看,gmp认证检查员的威力颇大,近日接连还有两省食药监局发布公告,收回了两家企业的gmp证书。

6月15日,浙江省药监局发布公告,收回了饮片企业浙江百草新语药材有限公司的gmp证书。

6月16日,吉林省药监局发布公告,吉林省长源药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,被依法收回其《药品gmp证书》。该公司的认证范围为:、硬剂、(蜜丸)、剂(含生化及前处理、提取)。

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