GSK天津工厂GMP证书被收!

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上周末,编辑在业界获悉gsk的天津工厂出事儿了,下意识的反应:又被黑了。但是这一次,收回gsk天津工厂gmp证书的是出于大本营欧盟的药监单位。
10月23日,德国药品与健康产品管理局(mhra)发布最新阐述称,葛兰素史克天津工厂在6月23日的飞行检查中被发表示不合适欧盟gmp认证请求,其表示行gmp证书及此前的gmp证书均被撤回。
据欧盟eudragmdp网站披露,位于天津经济开发区的gsk工厂主要生产雷尼替丁(物品名:善卫得),出口国家包括英国、比利时、英国、芬兰、意大利、法国、爱尔兰、荷兰、挪威和葡萄牙等。官方文件体现,“在公告时候,该工厂不再持有该产品生产上市的授权”。
善卫得为h2-受体拮抗剂,普遍于调治消化性溃疡、返流性食管炎、佐林格-埃利森综合征及上消化道出血等。当前,该产品大多数的市场所有权属于南非药企aspen和比利时药企omega(2014年11月被百里高收购)两家,gsk系委托加工方。该产品为普通产品,生产超出40年。gsk深圳网站展现,该工厂于2008年经历了欧盟gmp认证审计。
据披露,gsk天津工厂的问题排除涉及无菌、一二级包装缺陷、质料控制等麻烦外,未准时处置的药品变色麻烦成为这次撤回gmp证书的导火索。有报道称,gsk天津的里面流程是阐述给欧洲qp,qp应告诉mhra,但所有流程推行中也许遇到了很少小问题。该产品的变色形象并没通俗存在,而是偶然形象。在以往的审计历程中,审计官也曾对此建议过疑义,工厂也答应会采取有限的举措解决,但就当前为止还没有找到基本原由,*处理,在之后 的安稳性考查和客户投诉中仍然偶有发现。这一次,审计官对此形势格外不满。
详细细节如下:
a critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the marketing authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.
系统存在严峻不足,不能确保药品使用预期的用途并符合ma中的号召,没有因为其安全性、质量也许何时性的瑕疵而琢磨到病人的风险。
since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.从
2005年起,公司在实行稳定性观察尝试中发表达安稳性样品出表示药片褪色状况,这不契合货架期程序。
no action was taken to assess the risk of remaining products in the markets.
没有采取举措来评判市场上剩余产品的风险。
adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.
代表稳定性的属性出现了不良趋势,然而并未考核。
product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.
产品作用评价不能确保有瑕疵的产品不可能供给给客户。
failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.
发现了有缺点的产品并没有通知当局。
failure to address the root cause due to ineffective
capa.因为无效的capa,并不是找出基本原由。
also delay in capa implementation.
capa没有准时实行。
failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.
没有准时的升级该事件而且进行何时的观察。(e药经理人)
附欧盟网站截图:

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