中药行业将迎新一轮洗牌!

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随着史上最严关停令——新版gmp认证期限的迫近,许多企业不得不面对生死存亡的闯关难题。截至目前,除无菌外,其他类别药品仍有约2/3的企业未通过新版gmp认证。其中,、饮片企业更是占据多数。而就在认证情况如此“惨烈”的背景下,“飞检”的频繁出击,也令企业不已。

认证进度不尽人意
按照新版gmp认证时间表规定,“以、饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版gmp要求。”根据sfda网站公开的最新信息显示,全国各类药企共7178家,获得颁发新版gmp认证证书仅5779张(1998版gmp经查询有19107张),涉及企业约3800家;其中、饮片企业共1319家,有饮片认证范围的企业约2200家,但目前官方只发出了973张新版gmp证书。从公布的数据来看,、饮片企业似乎如当年的无菌企业一样,陷入了“认证泥潭”。
对于这一情况,青岛和而管理咨询有限公司、北京和而康医药咨询有限公司总经理刘纯一表示,“饮片生产与化学药及相比,其具有品种多、批生产量小,gmp管理难度大于化学药及的生产,而现实中饮片生产又处于相对较低的水平的特点。因此,导致全行业gmp认证进度并不尽如人意。”
医药市场资深人士赵镇也曾分析指出,“出现这种低通过率的状况是由多重原因造成的:第一,资金。一个gmp药企的改造平均成本大约为500万,而年利润达到500万的药企不超过20%,所以资金压力是其认证最大的问题;第二,技术。专业改造人才短缺,药企一般采取由技术员临时充当改造顾问。其实药企建设本身就是一个专业领域,sfda以及一些机构虽然也有培训,但力度远远不够,而且很多培训收费较多,也一定程度上影响了中小型药企参与的积极性;
第三,药企积极性。除大型龙头药企外,一般药企的积极性均较低,他们参与更多的‘不是靠动力,而是靠取消入场资格的压力’。所以,其改造的积极性可想而知;第四,政策。政府这次规划表现出较大的决心,态度也较强硬,配套的辅助措施或援助性政策较少,这也给、饮片生产企业gmp改造带来一定的难度。”

事实上,除赵镇分析的原因外,相比无菌,、饮片的认证要求同样在某些方面也加大了认证难度。如新版gmp饮片附录的第六条明确指出:“饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。”第三十九条明确要求:“净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。”第四十三条(二)要求:“制定每种饮片的生产工艺规程,各关键工艺参数必须明确,如:材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间(火候)、蒸煮压力和时间等要求。”……因此,要想达到新版gmp认证要求,和饮片企业不仅要更新厂房、设施、设备和文件系统,还需有经验丰富的材验收和炮制的专业技术人员以及加强在炮制过程材毒性研究。这些要求无疑给、饮片企业在认证的过程中增添的不小的“烦恼”。
即便认证情况不容乐观,但在今年5月时,相关官员曾断定“其他的认证情况必定会如无菌一样会如预期且顺利推进”。“总体上业内销售规模较大、品牌影响力较大的企业多数已经通过新版gmp认证,从而保障了行业供给的稳定性。从这个角度讲,应该算顺利推进。无菌大限之日,通过率仅60%,一方面并不影响市场供应,另一方面也有一些企业在事后通过了认证,并未*死亡。无论是无菌还是其他类别的企业,最终淘汰部分企业导致行业内生产企业数量减少也是正常的,而这个淘汰比例最终不会太高。”刘纯一解释道。
“飞检”并非企业绊脚石
就在、饮片企业专心致志“认证”之际,早前,国家食药监总局药品化妆品监管司副司长董润生表示,未来药品gmp和生产许可证有望二证合一,gmp认证或将取消。
针对gmp认证或将取消的传闻,刘纯一给出了自己的观点。他表示,取消gmp证书和取消gmp认证是两个概念,如果是类似于之前证照合一的行政简化必然是可取的。gmp认证是世界范围内制药工业实践的成果,取消gmp认证,欧美日等发达均无先例,也不利于未来我国医药行业以标准确立行业国际影响力。从长远看,gmp认证应该不仅仅是约束我国境内企业的标准,未来也应该是约束在华销售的境外药品生产企业的标准。“在我看来,gmp认证不仅仅不应该取消,反而应该强化,在gmp不再是行业优良标准而是及格标准的今天,以gmp取代生产许可才是更可行的。”
而对于其取消gmp认证,有观点表示,“多半与飞检频繁有关。”事实上,查阅资料不难发现,飞检力度的确在逐步加大,甚至多地出现因“飞检”不过关而将gmp证书收回的现象。如在4月3日国家局召开的加强饮片监管工作电视电话会议上,其明确要求加大相关案件查办力度,严惩违法违规行为,采取有力措施加强饮片监管,市场规范秩序。
在此“严惩”之下,截止至今年10月底,据不完全统计,共有100家企业被收回gmp证书,远超过去年的81家。其中,饮片企业居多,在这100家被收回gmp证书的药企中,有63家药企是饮片企业,占收证药企的63%。
“‘飞检’只是用来暴露问题的,而非制造问题的。‘飞检’对企业严格实施gmp只能起到正面的督促作用,说‘飞检’影响药企进行gmp认证,跟反腐影响经济发展论调有异曲同工之处,无异于说查体妨碍治病。”刘纯一如是说。
同时,相关专家也多表示,之所以“飞检”频繁,其主要是由我国医药大环境所决定的。如近期国内多家药企未能通过欧盟gmp检查,其中甚至包括在国内经营多年的老牌外资药企天津gsk。这充分表明国内药企(包括部分优势企业在内)在gmp实施过程中存在巨大问题。若此问题不解决,中国制药行业的竞争力根本无从谈起。因此,乱世须用重典。
“近期‘飞检’力度的加大,各地多次爆发饮片和企业gmp证书被收回的事件,这极大程度的体现了行业目前存在的数量多、规模小而散、管理混乱的局面。事实上,行业生产管理中存在的诸多问题,完全依靠行业自律其实是根本无法实现的,只有通过新一轮gmp认证,通过严格的‘飞检’等执法手段,严刑重罚,促进一批规模小、条件差、管理乱的企业在死亡与被卖身之间尽快抉择,才能以一定的产业集中度促进产业的良性发展。‘飞检’无疑将成为医药行业的新常态。”刘纯一进一步指出。
另外,他还预言到,随着新版gmp的持续推进,、饮片行业新一轮的兼并重组势在必行。“对各企业而言,生存、卖身或者死亡,三者之间的抉择应该早已完成,部分选择求生的企业仍会抓紧最后机会冲刺,在稍纵即逝的认证期限内,很大程度上会出现gmp认证和兼并重组高潮。
与此同时,相关、饮片企业也需明白,在整个国家进入严整医药行业的大格局下,医药行业增速变缓、游戏规则逐步改变,诸多被习以为常的不正常必将被迅速摒弃。新常态下,企业的核心竞争力要向产品价值回归,而产品价值的内在是建立在优良生产规范基础上的产品质量,外在则是产品学术推广与指南标准的融合。只有最终拥有核心产品、品牌影响力、”(企业面临gmp生死考)

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