三大“神药”说明书被修改,百亿市场震动!

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三大“神药”说明书被修改,百亿市场震动!

2016/11/14 查看数:110作者:

11月10日, cfda官网站上公布三则通告,让总体超过百亿的庞然大市场,簌簌震颤。

cfda在11月10日晚间,通告对3个产品的说明书进行修订。分别是:脑水解物注射剂、麦角碱类衍生物和单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂。

增加警示语,删掉适应症

在修订后的说明书中,要求 脑水解物注射剂 增加:本品使用过程中可能会发生严重反应。使用过程中应严格按照说明书中规定的用法用量缓慢滴注,建议用药起始10分钟内滴注速度不超过30滴/分钟的警示语。

要求 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂 增加国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5 10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品的警示语。

删除了麦角碱类衍生物的8个适应症。(详见附件)

cfda公告显示,修改说明书是基于药品不良反应评估结果,目的在于为进一步保障公众用药安全。在药物说明书里增加警示语、对禁忌、不良反应、注意事项进项修订后,提示医师处方、增加患者知情权,达到药品安全使用的最终目的,这是药物使用、监管、回馈体系越发科学的表现,值得点赞。

115亿的市场,面临双重夹击,境况难料

不过单就脑水解物和神经节苷脂注射剂的终端销量就超过115亿左右。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂所涉及的企业,据统计,目前共有10个企业有这一产品上市;脑水解物注射剂有65家拥有该产品生产批文。这两个产品在业内算是明星品种,广为人知,不过这两个产品在不少省份被列为辅助用药从而限制使用也是事实。

产品在一定范围内的使用中发现问题,达到特定程度后促成说明书修订。而说明书一旦修订,就等于广而告之所有人产品存在的风险,在保障安全用药前提下,难免对产品的推广、使用有负向影响。

结合到这两个产品,一方面来自控费压力下的用药限制,如果再加上说明书修订后的用量的变化,两面夹击之下,这个超过百亿的市场境况难料。

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