上周飞检:1药企GMP证被收,12药商GSP证被收、被撤销!

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上周飞检:1药企gmp证被收,12药商gsp证被收、被撤销!

2016/9/12 查看数:35作者:

来源:广西、山东、安徽、湖北、辽宁等省食药监局

上周,有一家药企gmp证书被收回,12家药商的gsp证书或被收回,或被撤销。下面是具体详情。

广西:

9月5日,广西食药监局发布信息收回了广西桂学药业有限公司的gmp证书,原因是在2016年广西饮片生产专项整治中,该公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,被依法收回其《药品gmp证书》。

涉嫌违法违规行为:

一、检验能力无法满足生产品种的检验需求。如:检验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟悉,也无法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查;检验室未配备十万分之一天平、测微尺。

二、对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如:金银花药材(160101)未做鉴别(1)、(2)、重金属及有害元素、含量测定项目。

三、对部分成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品(160501)未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。

四、部分检验报告、检验记录不真实。如:粉葛(160103)成品检验原始记录、石(160701)检验报告。

五、质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行,审核放行形同虚设。

处理措施:

广西桂学药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品gmp相关规定,广西局收回该企业gmp证书,由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

安徽:

据安徽省食药监局9月5日的消息,2016年8月25日至26日,安徽省食品药品监督管理局组织飞行检查组,依据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),对芜湖仁德堂药业西药经营有限公司进行了飞行检查。

检查发现该企业存在违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第13号)的情形。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第四十条,《安徽省 药品经营质量管理规范(2012修订) 现场检查指导原则》(皖食药监审秘〔2014〕237号)之规定,经研究,确认该企业的药品经营行为不符合《药品经营质量管理规范》,依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》(皖食药监药化流〔2014〕26号),安徽省食品药品监督管理局依法收回该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

山东:

9月7日,山东省食药监局发布公告,山东环球医药集团有限公司违反《药品经营质量管理规范》有关规定,不再符合认证标准,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》,山东省局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。

该公司的官网简介显示,山东环球医药集团有三个子公司,包含了超过七千平方米的现代化仓储设施,核心业务已覆盖山东全省多个区域及全国其他地区。

湖北:

9月7日,湖北省食药监局发布公告,称湖北德信医药有限公司、湖北宣瑞医药有限公司和湖北朕圣医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条规定,我局决定收回上述3家药品批发企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

辽宁:

9月8日,辽宁省食药监局发布信息称,2016年8月24日-8月25日,省局组织对你公司实施药品gsp飞行检查中,发现辽宁天耀医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定,根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,省局决定收回该公司《gsp证书,并要求该公司全面整改存在的问题和质量隐患,建立和完善质量管理体系,确保守法依规经营。

据辽宁省食药监局同日的消息,2016年8月26日-8月27日,辽宁省局组织对辽宁永兴医药经销有限公司实施药品gsp飞行检查中,发现你公司严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定,根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,省局决定收回该公司的《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:a-ln14-042)。

同时,要求该公司要全面整改存在的问题和质量隐患,建立和完善质量管理体系,确保守法依规经营。

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