第一个中美同步上市的新药有望诞生!

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近日,药明康德与美国制药巨头礼来在上海宣布,将共同开发、生产及商业化一款小分子口服降新药。这款药有望成为*个中美同步上市的新药。

药明康德与礼来此次合作研发的小分子降新药为每日一次的口服,旨在减少低密度脂胆固醇,以及甘油三酯升高相关高危人群心疾病发病的风险。药明康德将负责该药物在中国的开发、生产及注册事务,包括提交新药试验申请。而礼来将负责该药物在中国的营销事务。

据上海中山医院副院长高鑫介绍,这款小分子药的独创性在于将降低高甘油三脂血症发病风险纳入治疗目标。在此之前,一般的药物大多仅以低密度脂胆固醇作为衡量心疾病风险的指标。这一独创性将提高对同时患有的心病人的治疗效果。

据世界卫生组织统计,在2012年,缺血性心脏病和卒中分别是全球排名第一和第二的主要死因。数据显示,我国目前心疾病患者人数已达2.9亿。

礼来制药中国总裁贺安德(andrewhodge)在发布会上透露,目前这款药物研发正处于i期阶段,已经在美国完成了毒性研究,即将于中美两国同时展开研究。

“中国有着广泛的高胆固醇病人群体,这为接下来的研究奠定了良好的基础,因此药物的试验有望在中国率先完成,我们也期待中国成为全球首个注册批准这款新药的国家。”贺安德说。

药明康德高级副总裁牟骅向记者表示,如今中国已经跃居全球第二大医药市场,但长期以来中国依靠自身的创新却无法满足人民对新药需求,国内患者很难与国外患者同步使用全球最新的创新药。药明康德与礼来的合作正是想打破这一瓶颈,将国际高水平药物引进国内,进行同步开发和上市,以最快的速度把代表全球水平的生物医药技术带入中国。

今年2月,国家食品药品监督管理总局公布了一系列药品审评审批制度的改革措施,“未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药注册申请将优先获得审评审批”。业界人士预测,在这一政策的推动下,未来国内将涌现出更多与国际同步上市的创新药。

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