知名品种,大降价开始

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近日,美国fda批准了lyrica(乐瑞卡,普瑞巴林)首仿药。

乐瑞卡是辉瑞的重磅产品,用于治疗17岁及以上患者部分发作性癫痫的辅助治疗,也用于治疗纤维肌痛,以及治疗与脊髓损伤相关的神经病性。该产品也是全球最畅销的药,2018年销售额为50亿美元。

据悉,乐瑞卡原本是在去年底失去保护,但一项适应症将其保护延长了6个月时间。为了延长独占期,辉瑞此前也向美国fda提交了每日一次的延长释放版乐瑞卡,用于治疗带状疱疹或周围神经病变引起的。

据fiercepharma此前报道,在2019年有多款重磅药将失去市场独占权,面临仿制药的竞争,其中就包括乐瑞卡。
fda公告显示,首批仿制药来自9家制药公司,包括alembic制药、alkem实验室、amneal制药公司、reddy博士的实验室、invagen制药公司、msn实验室有限公司、rise制药公司、sciegen制药公司和teva制药公司。

▍降价来袭

有报道分析称,这些药即将遭遇“悬崖”,随着便宜的仿制药涌入,毫无悬念,这些药的价格将大幅下降。

对于乐瑞卡仿制药的面世,药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克表示:“今天批准了普瑞巴林的第一批仿制药,这是fda长期致力于促进患者获得更低成本、高质量的仿制药的又一个例子。”

目前,在中国非注射剂型普瑞巴林,已批准15个,在审12个。其中,已批准的国产仿制药一个,生产企业为重庆赛维药业有限公司,在审的企业包括景峰、华海、华润双鹤等众多国内药企。

据米内网数据,2018年普瑞巴林在中国医院市场的销售额为14.2亿元,市场增速高达122.81%。可见,对于该品种的市场需求正在不断加大。随着获批的仿制药越来越多,该品种的市场竞争将日益激烈。

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