仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物Top10

医药策划 5vedi3mT 20℃ 0评论

仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物top10

2017/3/8 查看数:187作者:

2017年又有许多药物将失去保护,综合市场情报机构、公共证券备案文件、fda信息记录、法庭文件及其它资源,本文筛选了10个今年将在美国失去的药物,这10个药物均为大型制药公司的品种,上市多年来,这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美元,治疗领域涵盖多发性硬化症、hiv、勃起功能障碍、等适应症。

对于品牌药物来讲,到期意味着仿制药竞争来临,预示着品牌药物的销售将出现下滑,甚至是断崖式的下降,这对于制药企业无疑是一种打击,特别是那些重磅炸弹级药物。为弥补品牌药到期而带来销售损失,一些制药企业也采取了一些应对措施,包括设法延长品牌药周期,对产品进行更新换代,增加新的增长点,甚至通过裁员来降低成本。

1、copaxone(克帕松)

通用名:醋酸格拉替雷

克帕松于1996年获fda批准。克帕松是梯瓦的一款最畅销产品,据该产品2016年在美国的销售额,它也是今年面临仿制药竞争的最重量级品种,而其长效也面临更令人担忧的问题。克帕松第一代的丧失日期早于预期,其新一代的长效版本药物面临着同样的问题。一旦丧失,梯瓦将会损失数十亿美元。

2015年4月16日,美国fda批准首个克帕松仿制药。该仿制药将由momenta及诺华子公司山德士联合开发,这款仿制药在治疗复发性多发性硬化症患者时可以完全替代克帕松,但鉴于克帕松问题,该药物尚未上市。

梯瓦试图通过诉讼来捍卫克帕松的专营权,但这并非易事。去年,该公司在诉讼中失去2项关键,今年1月份,法庭又裁定其长效版本药物4项无效。分析师预测,梯瓦的诉讼努力将无济于事。

2、cialis(西力士)

cialis于2003年获fda批准上市用于勃起功能障碍,2011年获fda批准用于良性增生。礼来的这款药物不仅被列入此次2017年美国到期药物top10榜单,而且它也将面临最大的销售下滑局面。evaluatepharma的分析师预测,2022年cialis在美国的销售额将下滑至5500万美元,与2016年14.5亿美元的销售额相比,下滑幅度将达96%。
礼来2017年将有三款畅销产品失去保护,cialis只是其中之一。该公司正依靠裁员及消减成本来度过一段困难时期,公司正寄希望于新产品,如药物trulicity和jardiance来扭转这种不利局面。

3、viagra(伟哥)

伟哥是大家非常熟悉的一款药物,这款药物最初是作为一款心脏疾病药物被开发,但试验中却被发现对男性勃起功能障碍有良好效果。这款具有传奇色彩的蓝色药丸将于今年底面临仿制药的竞争。自1998年获批以来,伟哥已走过很长的路程。这款药物是一个可靠的销售引擎,这在某种程度上得益于辉瑞在国际市场的产品推广能力,另外,该药物绝佳的配方对销售也起到了促进作用。

辉瑞在伟哥上花费了不少心思,并且成功将伟哥在美国的市场独占权延续到2019年。但依据辉瑞与梯瓦及迈兰达成的协议,后两家公司于今年12月11日开始可以销售其伟哥仿制药。分析师预测,伟哥明年的销售额将下滑至3.59亿美元,2022年将低至1.88亿美元。

4、velcade(万珂)

通用名:硼替佐米

2015年,武田制药遭受到打击,其多发性瘤重磅药物velcade的一项2022年到期的被美国联邦法官裁定无效,这就为今年仿制药的竞争清除了障碍。目前,武田正准备接受现实,而这一天也将很快到来。

evaluatepharma的分析师预测,由于仿制药的竞争,velcade到2022年将损失大约10亿美元的销售额,将从2016年的11.3亿美元下滑至2022年的1.87亿美元。目前,梯瓦子公司阿特维斯及fresenius已获批该药物的仿制药。武田现在正寄希望于velcade的后续口服药物ninlaro来弥补velcade因仿制药竞争而遭受到的损失。

5、sustiva

2016年,百时美施贵宝因其治疗药物而曝出好多头条。不过该公司对其强大的专营产品也大肆宣扬,包括其抗hiv药物sustiva,据该公司2016年证券备案资料显示,这款药物将于12月份失去专营权。

sustiva是一种非核苷逆转录酶抑,其通过阻止hiv增殖而发挥作用,该药物2016年在美国的销售额达到9.01亿美元。但一批仿制药正等待登陆美国市场。梯瓦、emcure、strides、aurobindo等公司已暂时获批sustiva仿制药。

sustiva的化合物于2013年到期,而其用于治疗hiv的方法于明年9月到期。但其它处于纠纷当中。百时美施贵宝先前赢得了该药物的独占权,并将其市场独占权延长6个月。这一独占权到11月份到期,所以仿制药12月份就可上市。

百时美施贵宝遭受过更大的打击,包括其阿立哌唑,该公司正指望新的品牌药物来帮助弥补这些损失,这其中包括该公司的药物纳武单抗,该药物的年销售额已达到38亿美元。

6、sandostatinlar(注射用醋酸奥曲肽微球)

尽管诺华的sandostatinlar在2017年初就失去保护,但这款药物未来几年有望继续保持一定的销售额。sandostatin专营权还包括一款速释产品。evaluatepharma预测,sandostatin专营权在2017年与2018年的销售额将有小幅增长,但接下来的几年会小幅下降到8.2亿美元。目前有几家公司正在寻求批准其仿制药,不过该产品仿制难度较大,其生产及开发比较复杂,所以市场准入门槛较高。

7、norditropinsimplexx

norditropinsimplexx是诺和诺德*列入2017年美国到期top10的药物,该产品是一种生长素,其于今年底到期。但幸运的是,由于诺和诺诺德的注射笔拥有,所以该药物短期内不太可能面临仿制药的竞争。

除了在美国之外,norditropin今年在德国、中国及日本也将失去保护。诺和诺德凭借这款产品成为全球生长素产品领域的领导者,norditropin占据全球35%的市场份额。该公司于上个世纪80年代引入该产品。

8、viread(替诺福韦)

viread是吉利德新一代核苷类似物逆转录酶抑中的首个药物。该药物于2001年首次获批上市,吉利德随后又围绕该药物开发了几款复方药物,包括重磅药物truvada。现在,根据与吉利德达成的和解协议,梯瓦今年底将可以推出其viread仿制药。

viread权的丧失,对吉利德是雪上加霜,因为该公司丙肝产品的销售正遭遇滑铁卢。分析师预测,viread失去保护之后,其销售额今年将大幅下滑,到2022年其销售额将下滑至1500万美元。

9、pristiq

辉瑞的抗抑郁症药物pristiq于2008年上市,当时正值其前身effexor到期。pristiq是effexor活性成分venlafaxine的一种“改良型”药物。pristiq最初由惠氏公司开发,惠氏公司在2009年被辉瑞收购。

pristiq的销售额于2014年达到峰值7.37亿美元,2015年下滑至7.15亿美元,到了2016年更是下滑至5.78亿美元。据fda信息,迈兰、lupin、阿特维斯及山德士已获批pristiq仿制药。

10、strattera(托莫西汀)

2016年,礼来strattera在美国的销售额有5亿多美元,但该药物的销售已开始走下坡路。到2022年,这款药物的销售额可能低于此次名单中的任何其它药物。strattera于2002年首次获得fda批准。目前为止,apotex、aurobindo、山德士、glenmark、太阳制药、迈兰及dr.reddy’s已暂时获批strattera的仿制药。

参考文章:top10u.s.patentlossesof2017

作者:旭日升

部分内容来源于网络,均免费阅读,著作权归作者本人所有。不代表本网同意或支持其内容和观点。

转载请注明:全国保健品网 » 仿制药研发福利:2017年美国专利到期药物Top10

喜欢 (0)
发表我的评论
取消评论
表情

Hi,您需要填写昵称和邮箱!

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址