盘点:2016年5月全球新药批准情况

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盘点:2016年5月全球新药批准情况 http://www.pharmacy.hc360.com2016年06月13日09:00 来源:药渡t

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五月一共总结33个新药批准,16个fda批准,12个ema批准,1个日本批准,1个韩国批准,1个印度批准,1个加拿大批准以及1个欧洲五国的批准。

2日,美国fda批准eisai的fycompa(perampanel)ciii口服混悬剂作为辅助治疗部分性癫痫发作(pos),伴随或者没有次级全身性发作。原发性全身强直阵挛(pgtc)癫痫,一般在12岁以及12岁以上。

2日,flameltechnologies宣布美国fda批准akovaz(ephedrinesulfate)的nda申请,作为肠外的升压剂来解决手术的低压问题。

5日,ec批准eisai的halaven治疗无法通过手术(切除)或者晚期(转移性)脂肪肉瘤。

9日,theravancebiopharma宣布美国fda批准vibativ(telavancin)补充新药申请(snda)。vibativ治疗成人医院获得性和呼吸相关细菌性(habp/vabp),通常是金黄色葡萄球菌引起的疾病,且替代疗法并不适合时使用。此外,vibativ治疗复杂性的及结构(csssi)的成人患者,通常是革兰氏阳性细菌引起的疾病,包括,甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(mssa)和耐甲氧西林(mrsa)菌株。

10日,辉瑞研发的新药ibrance(palbociclib)获得了加拿大卫生部的批准,正式在加拿大上市。ibrance是首个经fda批准的周期依赖性激酶4/6(cdk4/6)抑,能够治疗雌激素受体阳性(er-positive),人表皮生长因子受体阴性(her2-negative),已发生扩散的绝经女性。

11日,biofrontera宣布,美国fda批准其结合物ameluz(bf200ala)利用bf-rhodoled?设备,光动力疗法(pdt)治疗脸和头皮等处轻度到中度光化性角化病(ak)。这个经批准涵盖病变导向和场导向的治疗,于2015年7月公司提交nda申请。

11日,martindalepharma宣布prenoxad在瑞典、丹麦、爱尔兰、芬兰和爱沙尼亚五个欧洲国家获得批准,成为第一个可以带回家纳洛酮产品。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。同时,该药在英国也可获得。

11日,美国杰特贝林(cslbehring)宣布其长效重组白融合idelvion(albutrepenonacogalfa)获欧盟批准,用于治疗b型血友病。该药已获美国及加拿大批准上市,用于治疗成人和血友病及预防出血。

12日,百时美施贵宝(bms)和艾伯维(abbvie)宣布欧盟批准其empliciti(elotuzumab)与celgene的来那度胺和地塞米松联合使用作为二线治疗成人多发性瘤。

12日,欧盟批准bms的opdivo(nivolumab)与yervoy(ipilimumab)联用,治疗晚期黑色素瘤,不考虑braf是否突变。iii期研究结果显示,药物联用与单用yervoy相比,可显着改善orr和pfs。

13日,swedishorphanbiovitrumab(sobi?)和biogen(百健)宣布,欧洲委员会(ec)已批准alprolix?(rfixfc),其半衰期延长治疗b型血友病,维持其孤儿药资格。alprolix是一种fc-人凝血因子ix,用于治疗和预防b型血友病出血。

13日,eisai(卫材)宣布,美国fda批准lenvima?(lenvatinib,乐伐替尼),多受体酪氨酸激酶抑,与依维莫司联合治疗晚期肾癌(arcc),且患者曾经接受过抗生成的治疗。批准是基于令人印象深刻研究结果,每天一次,18mg的lenvima和5mg的依维莫司联合使用,比依维莫司单独使用(这是接受抗生成治疗肾癌患者的标志),大幅度提高无进展生存(pfs),强大的客观反应率(orr)和具有意义的总生存期(os)。

17日,韩美的olmutinib,第一个tki药物治疗egfrt790m突变阳性肺癌在韩国获得批准,2015年韩美将此药在韩国和中国以外地区的商业权利以“5千万美元预付款+6.8亿美元里程金+销售分成”的形式许可给了勃林格殷格翰。将中国的独家权许给再鼎。

17日,actelion的uptravi(selexipag)治疗肺动脉高压获得欧盟上市批准。该药于去年12月获得美国fda首批。

17日,百时美施贵宝宣布美国fda批准opdivo(nivolumab)治疗经典霍奇金淋巴瘤(chl)。这是nivolumab获批的第四个适应症,另外分别是黑素瘤、肾癌、非小肺癌,处于审批阶段的适应症还有头颈癌、胶质母瘤、胃癌。

18日,罗氏旗下genentech的pd-l1药物atezolizumab获得美国fda批准,用于膀胱癌的治疗。30多年来,这是fda针对这一特定膀胱癌批准的首个新药,也是fda批准的首个pd-l1。而且,该药曾先后获得fda的突破性疗法认定、优先审评资格、以及加速审批资格。同时,罗氏旗下ventana的pd-l1(sp142)检测法也获得批准,以检测患者浸润性的pd-l1表达量。

20日,pfizer宣布欧盟(ema)接受其trumenba?(脑膜炎球菌组b疫苗)在欧洲的上市申请审评,该疫苗用于预防脑膜炎双球菌b侵入10~25岁患者,目前已经在美国上市。

23日,seqirus宣布,美国fda批准flucelvaxquadrivalent?(疫苗),第一个四价,灭活季节性疫苗,用于4岁及4岁以上人群。flucelvax针对两个a病毒和两个b病毒。

23日,美国艾尔建的botoxvista?(a型肉毒杆素)治疗成人鱼尾纹在日本获得上市批准,并指出,在日本,医疗美学是一个快速增长的行业,据统计,从2010年到2014年,手术与非手术治疗次数增加了56%。

23日,杨森制药宣布其darzalex?(daratumumab,cd38)获欧盟批准,用于治疗成人复发性或难治性多发性瘤。该药是首个获得欧洲批准的cd38药物。2020年十二月

26日,braeburnpharmaceuticals宣布fda批准probuphine?(buprenorphine,丁丙诺啡)植入剂,这是第一个植入型治疗阿片类药物依赖的药物。

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