FDA批准化疗止吐新药Varubi 默沙东Emend棋逢敌手

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fda批准化疗止吐新药varubi 默沙东emend棋逢敌手

2015/9/7 查看数:187作者:

2015年9月6日讯,tesaro制药公司研发的一款止吐药varubi(rolapitant)近日获得fda批准,联合其他止吐剂用于预防与致吐性(包括但不限于高度致吐性hec)初次或多次治疗相关的迟发性恶心及呕吐。目前,尽管在预防所致恶心呕吐(cinv)方面已取得重要进展,但在接受致吐性方案治疗的患者中,仍有高达一半的患者会经历迟发性cinv,该领域仍存在着未获满足的重大医疗需求。varubi将为预防迟发性cinv提供一种新的治疗选择。tesaro计划在第四季度将varubi推向市场。

目前,美国制药巨头默沙东(merck co)是所致恶心呕吐(cinv)治疗领域的领导者,该公司止吐药emend(aprepitant,阿瑞吡坦)于2003年获批上市,是全球首个高度选择性nk-1受体拮抗剂,目前已在全球90多个国家销售,今年,辉瑞看上的药企巨头将近10家!!用于预防中度致吐性(mec)和高度致吐性(hec)初次或多次治疗相关的急性(0-24小时)和迟发性(25-120小时)恶心及呕吐。

近日,emend在美国监管方面也传来了喜讯,fda已批准emend联合其他止吐剂,用于12岁及以上患者以及12岁以下体重至少30千克(约66磅)的患者,预防mec和hec(包括大剂量顺铂)初次或多次治疗相关的急性和迟发性恶心及呕吐。(相关阅读:fda批准默沙东止吐药emend用于患者预防引起的恶心呕吐)

varubi是tesaro公司的首个产品,此次批准,也标志着varubi将向默沙东止吐剂emend发起直接竞争,后者的年销售额超过5亿美元。业界预计,varubi的年销售额也将达到数亿美元。

恶心和呕吐是接受治疗的患者中最常见的副作用,症状可持续数天。启动治疗后24小时至120小时发生的恶心及呕吐被称为迟发性恶性及呕吐,可能引发严重的健康并发症。长期恶心呕吐可能导致患者体重下降、脱水、不良,严重影响患者的生活质量,使治疗依从性明显下降,甚至有些患者可能因此丧失生活的信心,选择放弃治疗。

varubi(rolapitant)是一种选择性、竞争性人类p物质/神经激肽-1(nk1)受体拮抗剂,血浆半衰期大约为7天。nk-1受体的激活在特定方案诱发的恶心及呕吐中发挥着核心作用,尤其在迟发期。

varubi的获批是基于3个随机双盲对照iii期研究的数据,这些研究在2800例接受治疗的患者中开展,包括中度致吐性(mec)和高度致吐性(hec,例如顺铂,格拉司琼/地塞米松)。研究中,将varubi与格拉司琼(granisetron,一种止吐剂)及地塞米松方案与对照方案(安慰剂+格拉司琼+地塞米松)进行了对比。数据显示,varubi治疗组在延迟期呕吐次数、恶心及呕吐急救药物的使用明显减少。研究中,varubi治疗组最常见的副作用包括白计数降低(嗜中性白减少症)、打嗝、食欲下降、头晕。

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