6家药企被湖北省药监局约谈

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导读:为进一步强化饮片经营企业的质量管理意识,落实企业质量安全主体责任和监管部门监管责任,2015年4月23日,湖北省食品药品监督管理局召开部分饮片经营企业集中约谈会,对饮片违规经营问题“一事双谈”。

“一事双谈”制度,指对发生食品药品安全问题、造成一定负面影响的,约谈监管对象所在地市县食品药品监督管理局负责人,强化履行监管职责意识。

会议通报了天门市丰溢药业有限公司、仙桃市远康材有限责任公司、仙桃市材有限公司、湖北环球药业有限公司、湖北瓯越药业有限公司及监利县华龙药业有限公司等6家药品批发企业违法违规事实及湖北省局行政处罚决定。集中学习了总局及省局有关饮片经营文件规定,6家企业负责人分别汇报了停业整顿期间整改落实情况,天门、仙桃、潜江市及监利县食品药品监督管理局分析了监管中存在的问题,提出了下一步的监管措施。6家企业负责人现场签订了《药品经营企业质量安全承诺书》。

会议指出,天门市丰溢药业有限公司等6家饮片经营企业存在的问题主要表现如下:一是在核准的经营地址以外存放材、饮片,甚至暗设仓库、非法分装、销售饮片;二是从非法渠道购进饮片,大量使用编织袋存放的未标示产地的材和饮片,不能提供材、饮片供货企业有关证件、资料和相应购进票据;三是公司质量管理人员不能履职尽责,药品gsp规范管理流于形式。这些问题是当前饮片领域中的共性问题、“潜规则”问题,很容易演变为系统性风险,必须引起各级监管部门的高度重视。近期国家总局通报了10家饮片生产经营企业的违法违规行为,下发了《关于进一步加强饮片生产经营监管的通知》,在全国范围内开展饮片生产经营企业专项检查。3月26日,省局下发了《饮片生产经营专项整治工作方案》,利用1年左右的时间,采取下“先手棋”、上“连环套”、打“组合拳”的方式,严厉打击饮片生产经营违法违规行为。

会议要求,参加约谈的6家饮片经营企业要不断强化药品安全质量主体责任意识,切实做到六个“不”,即:在执行政策规定上不折不扣,在保证药品质量上不得投机取巧,在经营行为上不得心存侥幸,在整改落实上不得以事论事,在思想认识上要下不为例,在违法问题上不得变本加厉。

会议要求,监管部门要主动回应公众关切,在查处企业违法违规行为背后,2020年十二月!要认真反思监管部门在落实责任方面存在的问题,分析日常监管的薄弱环节,拿出过硬的监管措施,对企业弄虚作假、大胆妄为的违法违规行为,决不能视而不见,包庇袒护,否则,省局将追究相关人员的监管责任。

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