马应龙在美陷吗啡门称涉事产品合国标

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马应龙在美陷吗啡门称涉事产品合国标 http://www.pharmacy.hc360.com2016年02月11日09:16 来源:医药网t

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2月3日讯,1月29日,在持续震荡后,马应龙报收于15.75元/股,上涨3.35%。涨幅的背后,这家百年老字号药业却仍未摆脱美国“吗啡门”事件的阴霾。

1月25日,马应龙被爆遭美国食药监局(fda)点名。fda公告指出,在美国市场上销售的马应龙复方甘草口服溶液,其英文说明中未列明药品中含有吗啡,目前已启动召回。次日,马应龙股价应声下跌9.54%。

马应龙承认了上述药品中含有吗啡成分,但坚称涉事产品符合中国国标,此次主要是在美国的产品召回,仅有少量,对中国市场及公司业绩没有影响。

2月1日上午,马应龙董秘办相关人士也回应时代周报记者称,(此次事件)对公司其他产品没有太大影响,“我们这边会采取相应的应对措施,有销售和质检部门参与。”

时代周报记者发现,上述受美国fda警示的药品只是马应龙七大主导产品之一。在“互联网+”浪潮席卷中国医药行业时,这家拥有400余年历史的品牌药企,为了巩固其肛肠龙头企业的地位,也开始了战略调整,欲转型成为肛肠健康方案提供商。

药品遭“水土不服”

来自美国fda的警告信息犹如一颗定时“炸弹”,让马应龙陷入舆论的暴风眼。

1月25日,有媒体援引美国fda药品评价与研究中心媒体事务负责人的表述称,fda在市场抽检中发现,来自中国马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(licoricecoughingliquid)药品成分中含有吗啡,“英文说明中未列明药品中含有吗啡。”

fda认为,如果消费者吃了这种,对吗啡的人可能会产生严重的反应。fda建议消费者:如果已买该,请不要服用。美方相关药业公司已通知召回该种药品。

来自美国*药品监管机构的警示信息,当即引起国内消费者及投资者的普遍关注和担忧。

时代周报记者注意到,此次受到fda警示的复方甘草口服溶液属于马应龙七大产品之一,具有、的作用,主治一般性咳嗽及上呼吸道性咳嗽,并被列入国家基药目录。

针对这一药品争议,1月26日晚,马应龙公告承认,上述药品含有吗啡,“复方甘草口服溶液每10ml中含复方樟脑酊1.8ml,每1000ml复方樟脑酊含50ml阿片酊,阿片酊中含有约1%的吗啡。”

据马应龙公告介绍,该公司生产的复方甘草口服溶液,由美国迈思特药业有限公司(以下简称“迈思特药业”)负责产品在美国登记备案并销售。2003年,迈思特药业向fda登记备案复方甘草口服溶液(时名复方甘草合剂),并获批文。

马应龙询问迈思特药业后获知,近期美国fda通知迈思特药业,复方甘草口服溶液中含有吗啡,并且吗啡没有出现在产品英文标签中,告知其吗啡属于严格管控范围,要求迈思特药业立即召回产品,“目前迈思特药业已经在fda网站上公布召回信息,通知下游客户实施召回。”

处于舆论风暴中的马应龙陷入了有口莫辩的尴尬境地。一些观点认为,上述药品的吗啡含量不会让人上瘾,药物、药、药中,可待因等成分。在生活中,因为服药而产生依赖性的案例非常罕见。

时代周报记者注意到,主营用药的马应龙,其生产的复方甘草口服溶液主要还是在国内销售,且营收和净利润均占比较小。

马应龙此次在对外界的《澄清公告》中就提及,复方甘草口服溶液2013年销售收入为3621.2万元,占公司当年营业总收入的2.26%,净利润88.5万元,占当期净利润的0.47%;2014年复方甘草口服溶液销售收入为3239.95万元,占当年总营收的2%,净利润119.21万元,占公司当年净利润的0.59%。

相比之下,作为美国代理商,迈思特药业在2015年只向马应龙购买了7000瓶,大约占总金额的1.4万元人民币。

即使如此,在国内销售的产品中,马应龙也没有提及吗啡成分。时代周报记者看到,马应龙在该药的主要成分、注意事项中,均未提及“吗啡”字样,仅在禁忌事项一栏中标明“对本品者禁用”。

马应龙并不认为这种标示有任何问题,该产品说明书及包装文字均依据国家食药监局的相关规定以及官方下发的复方甘草口服溶液说明书印制。

诚然,目前国内药品监管部门,对于类药品中“吗啡”成分的标示并无特别规定,国内目前已获准复方甘草口服溶液生产批件的制药企业共有34家,均应按官方要求执行。

对此,北京鼎臣医药咨询负责人史立臣向时代周报记者表示,不同国家的药物监管体系不同,实际上马应龙没有研究透美国药品制度及法规,“中国制药企业在走出国门时,需要仔细研读相关国家的有关法规和规定,并对相关说明等进行调整,避免走弯路。”

此次美国fda的监管警示,给马应龙敲响了药品海外风险警钟,而该事件是否会给马应龙其他产品未来在海外,特别是欧美地区的销售带来负面影响,尚未可知。

“(此次事件)对我们其他产品其实没有太大影响,具体有相关部门在采取应对的措施,但是这个‘措施’,我手头上也没有相关的资料,也不好回复你。”马应龙董秘办人士陈小姐告诉时代周报记者。转型肛肠健康方案提供商

创始于1582年的马应龙,系曾发端于河北定州的“定州眼药”,后更名为“定州马应龙眼药”。历经周折,马应龙南迁至武汉,抗痛风药研发空白待填:新型药物需求旺盛 有非医保品种份额大涨25%!。介入肛肠疾病领域,至今已有400多年的品牌历史,是国家首批认定的“中华老字号”企业。

马应龙今日能够重生并走向资本市场,与中国宝安(12.20,0.40,3.39%)(000009.sz)的投资分不开。1995年7月,中国宝安耗费1100万元受让了武汉国资持有的马应龙药业(原武汉第三制药厂)55%的股份,入主了这家百年老字号企业,实施控股经营。2004年5月,马应龙成功上市。

截至最新的股权比例显示,目前大股东为中国宝安,持有马应龙29.27%的股权;二股东为武汉国资,持有5%的股权,其他则为自然人股东。马应龙旗下现拥有20余家子公司。

与其他“百年老字号”药企如九芝堂和同仁堂大而全的产品结构不同的是,马应龙聚焦肛肠及下消化道领域,目前在这一产业深耕细作。

目前,马应龙已形成了马应龙麝香、栓、龙珠软、八宝眼霜等多个主导产品。

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