礼来明年欲发售赛诺菲重磅降糖药来得时生物仿制..

礼来明年欲发售赛诺菲重磅药来得时生物仿制药basaglar http://www.pharmacy.hc360.com2015年10月08日09:51 来源:新康界t

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纠纷和平解决,礼来明年欲发售赛诺菲重磅药来得时生物仿制药basaglar

近日,礼来和赛诺菲就甘精胰岛素纠纷达成一致,礼来将于明年年底销售赛诺菲来得时(甘精胰岛素)的生物类似产品basaglar(甘精胰岛素)。根据双方协议条款,礼来同意支付赛诺菲费用来获得使用权,并且许诺在2016年12月15日前不销售basaglar。basaglar去年8月就获得了fda的预批准,此前,欧盟chmp已建议批准该生物仿制药。然而由于赛诺菲宣称该药物侵犯了赛诺菲关于lantus的四项知识产权,basaglar只能延迟销售。

延伸阅读:由赛诺菲-安万特开发的来得时是一种长效胰岛素类似物,其具有作用持续时间可达24小时,血糖控制更平稳,低血糖风险发生更低,且不增加体重等优势。来得时于2000年先后分别获美国fda和欧洲ema批准上市,并于2003年中国。经赛诺菲-安万特强有力的市场推广,15年后的今天来得时已成为全球最畅销的胰岛素。来自汤姆森路透社的研究数据显示,来得时于2012、2013和2014年的全球销售分别为66.74、75.92和84.33亿美元。来得时在美国的核心6100376*ped和5656722*ped已分别于2010年5月6日和2015年2月12日到期,而另外3项7918833*ped、7713930*ped和7476652*ped则将分别于2028年3月23日、2023年12月13日和2024年1月23日到期。此外,2015年2月25日,美国fda批准了赛诺菲-安万特的来得时的升级版toujeo。尽管药物市场庞大,但升级版的toujeo欲重演来得时的昔日繁华颇有难度,业内分析师预计toujeo到2020年的全球销售额仅15亿美元,这主要是其将与诺和诺德的另一产品相竞争的缘故。

42家cro公司发起合同研究组织规范与自律倡议书

2015年9月23日下午,在中国合同研究组织联合体(以下简称crou)组织下,由润东医药研发(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、广州博济新药研究中心有限公司、北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司、北京精诚泰和医药信息咨询有限公司、诺思格(北京)医药科技股份有限公司等单位倡导,国内42家cro公司代表参加了「研究cro加强行业规范自律座谈会」,并签署发布了《全面加强合同研究组织(cro)规范与自律倡议书》。百时美施贵宝的治疗业务又收获一则好消息,老药yervoy和新药pd-1抑opdivo组合获fda批准,用于治疗具有特定突变的晚期黑色素瘤。此次获批基于一项关键的试验,结果表明50%以上brafv600突变阴性的黑色素瘤患者中,大约一半以上对这两种药物组合治疗敏感。

延伸阅读:黑色素瘤是一种高度恶性的黑色素,容易发生转移,预后差,对放均不敏感的恶心,其年增长率约为3%-5%。据统计,2010年全球黑色素瘤预计新发病例数为199,627例,死亡例数为46,372例。黑色素瘤发病数约占全球新发病例数的1.6%,死亡数约占全球的0.6%。黑色素瘤主要涉及,是由遗传性基因突变和所处环境的风险导致,最重要的外源性致病因素是暴露在紫外线的照射中,日光中的紫外线灼伤并诱导dna突变。

于2011年3月获美国fda批准上市的yervoy是美国fda批准的首个可延长转移性黑色素瘤患者生存期的药物,而率先于2014年7月在日本上市的opdivo则是全球首个上市的抗pd-1药物。美国fda是2014年12月22日批准opdivo的,也是自2011年以来第7个获美国fda批准用于治疗黑色素瘤的药物。

诺和诺德重磅药tresiba和ryzodeg获fda批准,并为xultophy的获批铺平道路

诺和诺德的药物tresiba(德谷胰岛素)和ryzodeg(德谷胰岛素和门冬胰岛素)经过两年的等待最终获得了fda的批准。这两款药物也有望在2016年第一季度在美国上市。

在2013年fda因要求诺和诺德提供心方面安全性试验的结果驳回了tresiba的申请,今年年初诺和诺德迫于一项名为devote的试验的临时数据压力,撤销了tresiba和ryzodeg的申请。如今两产品的上市,虽然让诺和诺德失去了强占市场的先机,但是将为诺和诺德新产品xultophy(由tresiba和victoza组成)的审批铺平道路。9月下旬,xultophy已经获得了欧盟的批准成为全球首个长效胰岛素和glp-1受体激动剂复方药,兼具和功效。

延伸阅读:xultophy由tresiba(insulindegludec,德谷胰岛素)和victoza(liraglutide,利拉鲁肽)组成。tresiba是一种长效基础胰岛素,victoza则属于胰高血糖素样肽1(glp-1)受体激动剂,能够刺激天然胰岛素分泌。

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赛诺菲/再生元pcsk9抑praluent获ema批准

近日,赛诺菲/再生元的药物praluent(alirocumab)获欧洲药品管理局批准,用于降低那些对他汀类药物不敏感或不耐受患者的高胆固醇血症患者。praluent被批准作为一种饮食辅助药物来治疗高胆固醇血症或是混合型异常,该药物可以与他汀类药物联用、单独使用、或是与其它降药物联合使用。praluent是继安进repatha(evolocumab)之后第二个进入欧洲市场的pcsk9抑。

延伸阅读:已证实pcsk9已可增加低密度脂胆固醇(ldl-c)水平,通过抑制pcsk9可降低游离的ldl-c的浓度。pcsk9抑是一类单抗药物,被视为继他汀类药物之后的又一大进步。pcsk9抑已成为当今的研点领域,除安进、赛诺菲-安万特外,辉瑞、诺华、默克和罗氏也致力于该领域的研究,业内专家预计pcsk9抑市场高达100亿美元。时至今日,尽管赛诺菲/再生元的praluent和安进的repatha均已获美国fda和欧洲ema批准上市,但值得一提的是,去年安进曾起诉赛诺菲和再生元的praluent侵犯了其有关pcsk9抑的3项美国,这3项美国分别是us8563698、8829165和us8859741。

依维莫司在非功能性神经患者中的治疗效果喜人

近期一项国际3期试验显示,哺乳动物类雷帕靶(mtor)抑依维莫司有显著提高晚期肺部和道非功能性神经(net))的无进展生存期(pfs)。

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