国家药监局对史上第一款中药注射剂动手了

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国家药监局对史上第一款中药注射剂动手了 2018/5/30 查看数:396作者: 国家药品监督管理局关于修订柴胡说明书的公告
(2018年第26号)
根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、柴胡生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
柴胡生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、医师应当仔细阅读柴胡说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、柴胡为,患者应严格遵医嘱用药,
附件:
柴胡说明书修订要求
一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过性休克抢救培训,用药后出现反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应增加以下内容:
反应:潮红或苍白、皮疹、、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、性休克、样反应等。
全身性反应:畏寒、寒战、、、乏力等。
及其附件:可表现多种皮疹,以荨、皮炎伴为主。
:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。
心系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
神经精神系统:头晕、、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。
:口干、恶心、呕吐、腹痛、等。
用药部位:、皮疹、、局部红肿硬结等。
三、【禁忌】项应当包括:
1.对本品或含有柴胡及成份中所列辅料或有严重不良反应病史者禁用。
2.禁用。
四、【注意事项】项应当包括:
1.本品不良反应包括性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过性休克抢救培训,用药后出现反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
3.本品为解表药,无者不宜。
4.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和史。有药物史或体质者慎用。
6.有家族史者慎用。
7.本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
8.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。
9.对老人、、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用注射剂的患者应慎重使用,加强监测。
10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。 部分内容来源于网络,均免费阅读,著作权归作者本人所有。不代表本网同意或支持其内容和观点。

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