7年药品专利战争 诺华败阵“世

医药策划 5vedi3mT 8℃ 0评论

近几十年来,印度成为“世界药房”,源源不断地向贫穷国家输出廉价药,成为全球最大的药品供应国。这些廉价药大多数是品牌仿制药,而这些品牌药在欧洲和美国都受保护。

为了颠覆这个“邪恶”的世界药房,近十年以来,拜耳、诺华、辉瑞等不少跨国制药企业均前赴后继地去挑战印度局的决定,希望用持续漫长的诉讼改变印度的制度。其中最为著名的是,诺华制药因为格列卫的问题而与印度局进行了长达7年的诉讼。然而,在这场漫长的官司中,诺华屡屡上诉,却屡屡败诉,最终以退出印度市场告终。

祸起印度制度

如果要厘清诺华和印度制度之间恩怨的根源,还得从上个世纪70年代讲起,当时的印度*是十分偏激的英迪拉·甘地,这位女*是圣雄甘地的女儿,从她参政那天起,就以敢于使用非常手段而著称。

为了保证印度患者可以获得廉价药物,也为了给印度制药业提供发展和盈利的空间。当时新德里的英迪拉·甘地政府选择不承认西方国家药品,从而使得印度国内企业持续生产仿制药。

从1970年到2005年,印度的法只为“方法”留有余地,对于那些在药物研究和开发(r d)方面进行长期投资的公司则提供很少的保护。因此,专攻“逆向工程”以及复制西方产品的繁荣仿制药业在印度发展起来。作为与世界贸易组织达成协议的一部分,印度才开始恢复药品。不过,2005年1月生效的印度法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护,而不支持原有药物混合或衍生药物。

为了将保护延伸到其他国家,很多大型跨国制药公司在研发过程中,为了降低研发风险,通过改变化合物结构,来提高疗效或者改善给药途径,这被成为“积累型创新”,在欧美等发达国家可以获得保护,但是,按照印度法,对现有药品进行的小改动不算,也不受印度法律的保护。这一规定大大有利于印度仿制药的生产。

格列卫申请被拒

虽然印度制度有种种不利,但是,很多跨国药企依旧不会放过这个世界上人口第二多的大国,作为极具潜力的市场,跨国药企相信在印度新法生效之后,他们有能力在印度保护自己的。

毕竟,这些跨国药企在欧美发达国家,打过无数的官司,对于药品的研究远非只做仿制药的印度药企可以比拟的。

当时印度的做法是,2005年1月以前,药企都可以提交申请,但是,印度只对药物制造方法授予,对药物本身化学成分并不授予。如果想要获得化学物,那就要等到2005年1月以后,从那之后,化合物才开始审批。因此,不少药企为了自我保护,都选择2005年以后再申请保护,这其中就包括诺华制药。

2006年,进入印度市场的诺华制药为其研发的格列卫申请化合物保护,但是令人意外的是,这款自1933年就开发的抗癌药物,其最新申请的化合物——甲磺酸伊马替尼被印度认为缺少创新性,不适合授予新。

对此,诺华制药感到极为不满,毕竟在其他国家,几乎医生和患者都是跪求这款新药尽快上市,诺华的律师和科学家团队力图证明新化合物的创新性。诺华曾经在其集团的网站上称:对格列卫进行了几年的改良,进展是突破性的。

由于伊马替尼早就出现了,因此,针对诺华2006年提出的最初申请,印度局裁定,格列卫的有效成分甲磺酸伊马替尼是一种在格列卫研发之前已知的化合物,该分子于数年前已于美国和其它发达国家取得,因而在印度无法获得保护。但诺华辩称,这种化合物适用于人体时不太稳定,而该公司所生产的药品是指成为一种可用的抗癌药,因而应该被授予。

口水官司打了不长时间,诺华采取了各种手段进行施压,但是印度局依旧不肯松口,诺华决定诉诸法律,在打官司方面,欧美国家的制药公司个个都是行家里手。

7年后诺华梦断新德里

漫长的诉讼开始了。2006年5月,诺华就印度局的决议,向印度高等法院提出诉状,对印度法提出异议,声称印度法不符合wto的规定,并违反印度的宪法。

可惜,第二年,也就是2007年,诺华的起诉被印度钦奈高等法院裁定,维持当地的法。对此,诺华不服,2009年,诺华再次提出上诉,再次败诉。

其他公司被印度“黑”之后通常干脆放弃印度市场罢了,反正这里也不可能有任何的生意。但是,与其他被印度“黑了”的制药公司不同,诺华的格列卫在全球40多个国家享受保护,实在接受不了这个结果。

2012年9月,诺华决定再次挑战印度法的诉讼,在印度新德里的最高法院开审,挑战印度方面对格列卫的判定。某种程度,这是该公司对印度的法的最后一次挑战。但是,在这个时候,官司的成败已经不仅仅是小小的问题了。

这个官司在全球范围内上升为穷人是否和富人有一样机会获得救命药,这就陷入了当年白求恩提出的“穷人的肺结核只能去死,富人的肺结核就能活着”的悖论里。当道德因素被整合进这场官司之中,官司的焦点——“新化合物是否有创新性”,早就不是关键问题了,尽管诺华可以证明甲磺酸伊马替尼比伊马替尼更易被人体吸收。

但是,舆论的焦点已经不关心这一点了。相对偏左的无国界医生组织成为这场官司中的吹鼓手,该组织在印度的分支机构宣称:若诺华胜诉,全印度将被迫授予更多,从而限制了仿制药生产,对贫困国家的患者而言,这将是致命打击。

对于诺华来说,尴尬的是,相对支持诺华的法官因为参加过几次诺华举办学术会议而宣布回避,而更换后的法官明显倾向于维持原判决。

最终,2013年4月1日愚人节这一天,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫保护的要求。

对于梦碎新德里的结局,诺华表示很受伤,诺华对此次败诉给出的说法是:这一判决将影响针对不治之症的医疗研究。

但是,印度商务与工业部长沙尔马则称,这一判决是历史性的,它确认了印度法律的立场——药品要赢得新的保护就必须有实质性的创新。

诺华败诉之后,意味着印度的仿制药企业可以继续生产仿制版的格列卫。很多不同领域的专家进行分析之后,普遍认为,众多跨国制药企业包括诺华被“黑”根本原因还在于印度法的一个条款暗藏玄机,这就是著名的第3节,第(d)条。第3节第(d)条给制药公司自己的产品申请带来了额外的障碍。它指出,已知的药物的衍生物不能申请,除非它们可以显示出不同的功效。换句话说,如果一种药物开发后并申请了,但随后创造一个新的(可以说是更好的)版本,原不适用于新版本。

除非改进的证明让印度政府满意,否则,这些新版本均不被授予新。因此,要获得,就不仅仅是根据wto的trips协议所列标准,证明一贯的“新颖性、商业适用性和非显而易见性”那么简单了。

印度制度变成谁的狂欢

当官司的最终结果公布之后,其场景像极了美国辛普森杀妻案的结果,在官司进行中进行“站队”的结果是,产生了泾渭分明的两派人马。

对于支持诺华的科学家、医生、制药企业来说,这自然是很让人失望。而对于,很多国际人道组织来说,这*是好事,因为诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治*紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国基金会等组织,都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织无国界医生指出,该组织有80%的抗*病毒药物从印度购买。

无国界医生“病者有其药”项目驻印度经理孟甘妮作为诺华对立面在判决后发布自己的看法,她认为,印度的系统阻止了新瓶装旧酒的“万年青”模式,并鼓励药物创新。这种系统会对新的药物成分,即可以对现有医用产品作出新贡献的有效化学成分进行保护。比如在印度获得授权的*新药物:格特拉韦和衣曲韦林。

不过,对于制药企业来说,他们最担心的不是失去印度市场,而这些低廉的仿制品会流入他们传统的地盘(欧美发达国家)。例如,大家熟悉的电影《达拉斯卖家俱乐部》,男主角就是一个国际药贩子,通过把国外廉价的*治疗药物带到美国来赚钱。

据不完全的统计,目前全球1/5的仿制药产自印度,而印度产的仿制药大约有一半出口到其他国家。目前有多达2.2万个质量极度参差不齐的药物制造商在印度运营。在这些仿制药当中,不乏西方制药巨头的王牌产品。

与药比,印度生产的仿制药在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应证上完全相同,加上无需支付费,仿制药的平均价格只有药的20%-40%,个别品种甚至相差10倍以上。

除了诺华之外,拜耳、葛兰素史克相继被印度的制度所“黑”。相比之下,最聪明当属吉列德,该公司研发的sovaldi同样拿不到化合物。但是,吉列德决定把公司新上市的sovaldi免费授权给部分印度企业来生产,并允许他们在一些没有wto协议的贫穷国家销售,当然,既然免费授权,那么就决不允许把便宜的仿制药卖给如中国等有化合物保护的国家。

最近一个月的时间内,多家印度制药企业都宣布上市仿制版的sovaldi,这批仿制药密集上市的同时,吉列德在美国上市的原研药sovaldi依然在以天价对外销售。

这种反差实在让人感到意外,不过,对于“吉列德们”来说,还有更好的办法吗?

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