对美二类医疗器械出口 UDI登记将截止

医药策划 5vedi3mT 17℃ 0评论

近日,美国fda驻华办公室与我会进行了会谈,通报了关于医疗器械独特识别符的执行情况。
fda2013年发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规,目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别。大多数医疗器械产品的标签上应包括可供肉眼及机器识别的独特识别符(udi)。udi是一串数字或字母组成的编码,包括医疗器械识别符(di)及产品识别符(pi)。前者应包含贴标签者的信息及该医疗器械的类型,后者应包含产品具体信息,如批号、序列号、有效期、生产日期等。udi应由fda认证颁发机构来提供。贴标签者还应将特定信息提交至fda全球器械独特识别符数据库(gudid),供公众搜索或下载相关信息。根据该法规,gudid系统将在七年之内逐步适用。
根据目前udi执行进展情况,到2016年9月24日,除了植入,用于支持或维持生命的器械之外的二类医疗器械,必须在gudid数据库完成udi的登记。自2月1日起,gudid开始接受登记,目前有3家机构被授权提供udi。fda驻华办公室强烈建议,二类器械的出口企业应立即登录gudid进行登记,最迟不应晚于2016年6月,以避免在实施日通关受阻。
据统计,fda目前列入二类医疗器械的种类达到近10000种,其中8000多个品种由本地生产,品种也达到8000多种,中国是第一大来源国。
为了更好地向中国医疗器械企业讲解fda相关要求和具体操作步骤,我会将于3月22日下午在我会会议室举办专题培训会,fda驻华办公室助理主任、医疗器械政策分析及合作项目负责人nicole taylor smith女士,fda医疗器械和放射健康中心副处长williamm.sutton先生将为企业提供详细的讲解和指导,欢迎广大医疗器械企业积极参与。如果您已经开始了注册登记有关工作,鼓励您将遇到的问题提前发给我们(联系人:张黎010-58036223),以便专家有针对性地解答。另外,fda驻华办公室重申仅用于药品或医疗器械注册的邓白氏号码是免费的。 部分内容来源于网络,均免费阅读,著作权归作者本人所有。不代表本网同意或支持其内容和观点。

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