全球制药行业新拐点:生物类似药陆续上市

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全球制药行业新拐点:生物类似药陆续上市 http://www.pharmacy.hc360.com2015年10月16日10:14 来源:医药网tt10月16日讯,hospira公司开发的remicade(类克,英夫利昔单抗,强生原研)生物类似药2013年欧洲获批并于2014年上市,对生物类似药行业有标志性意义;那么,今年3月美国批准第一个生物类似药诺华sandoz的zarxio(安进neupogen仿制药),并于9月在美国正式上市,对全球制药行业而言则意味着一个重要拐点就此隐现。
到目前为止,由于大量小分子化学药顺利上市,制药行业已然进入悬崖时代。而生物原研药,由于缺少相应的或者合适的审批指南,短期之内销售额不会有过大的波动。
哪些门槛?
生物类似药(biosimilar),又译为“生物仿制药”,其定义在不同国家间有所差异。美国(fda)相关指南规定,生物类似药和原研药品之间应该无意义的差异;欧洲药品管理局(ema)规定二者应该本质上是相同的生物物质。在中国,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。
通常来说,原创的小分子化学药品上市前需要经过非常全面、系统的有效性和安全性试验,仿制药则可以免去这个复杂的过程,上市前只需显示与原创产品具有相同的活性成分、纯度和质量,方面最多按法规常规要求进行人体生物等效性研究即可。
然而,生物类似药却仅仅包含生物药的有效成分,目前各国的注册技术要求和程序存在明显差异。主要原因是生物药分子量较大且结构复杂,需要通过生物过程工程(即bioprocessengineering),经过生物反应器培养以及随后的过滤、纯化、病毒灭活/去除、超滤浓缩和罐装等复杂的工艺步骤制备而来,难以完全复制。同时,由于现有的分析方法有限,产品质量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定,生物药进行“仿制”时需与上市的原创生物制品进行全面的对比性研究,包括质量、非及试验等,以充分确认其安全性和有效性。因此,生物类似药的开发的门槛远远高于化学药,也需要更资深的技术经验以及庞大的资金支持。
孰得孰失?
那么到现在为止,发生了什么呢?
随着生物类似药的上市,必然会有一大批相关者受益。以美国为例,政府、私人支付机构、患者和纳税人将在生物仿制药大潮时代受益匪浅。
据美国国会预算办公室估计,2013~2020年,由于《生物制品价格竞争和创新法案》(《biologicspricecompetitionandinnovationact(bpcia)》)的实施,大约会给美国政府节约250亿美元的费用。这也意味着,未来10年,美国将有潜在450亿美元的巨额储蓄。假如其中有一半属于私人支付者,那么政府层面大约可节省200亿~250亿美元。支付成本的降低可以转换成更有竞争力的奖金,从而大大惠及美国公民。并且,更低的医疗保险和医疗补助费用支出意味着税务费用可以被用来支持其他发展项目或福利用途。
然而,一些国际知名大药企,包括艾伯维、罗氏和辉瑞等,会随着市场形势的变化受到不同程度的影响。
据不完全统计,仅仅针对艾伯维的修美乐(humira,阿达木单抗,adalimumab),就已经有11个生物类似药在研。修美乐为抗人坏死因子(tnf)的人源化单克隆,是人单克隆d2e7重链和轻链经二硫键结合的二聚物,用于治疗类炎、强直性脊柱炎等。截至目前,修美乐获fda批准的适应症达8个之多。修美乐最早由英国cambridgeantibodytechnology(cat)与美国雅培公司联合研制,2003年1月首次在美国上市,美国将在2016年过期。修美乐作为艾伯维的明星产品,是全球第一个获批的抗坏死因子(tnf-α)药物,去年全球销售额高达106亿美元,位列榜首。
强生:remicade重压当头
强生制药的主打生物药品是remicade,一种治疗炎症的单克隆药物,主要用于治疗类性炎和克罗恩氏病,其2013年全球销售额达84亿美元。
remicade保护在2018年到期,目前收入大多数来自美国市场。hospira公司的remicade生物类似药已经在欧洲获批上市,由celltrion司负责推广。
到目前为止,强生尚面临相对较小风险。然而,强生最终必然要面对来自在研生物类似药产品的竞争。
celltrion公司已经向fda最新开辟的仿制药申请通道提交申请,希望获得授权在美国销售remicade的生物类似药,目前正在等待fda的答复。乐观估计,明年该生物类似药可能登陆美国市场。此外,今年2月,hospira公司被辉瑞正式纳入麾下,对强生也是一种压力。
预计到2019年,remicade的销售额会降到目前的一半。除了remicade,强生子公司janssenbiotech还在开发其他生物制品,比如simponi和stelara,项目进展顺利,可以一定程度上抵消公司销售额的下降。预计simponi和stelara合计销售额到2020年会突破40亿美元,二者因在保护期内,可免受仿制品冲击。默沙东:继续养尊处优
默沙东(merck co)的生物药产品销售额目前不算大,所以在生物仿制药竞争险更小。然而情况正有所变化,因为默沙东已经开始大力在生物药投入研发经费,以提高自己在生物药领域的市场份额。
默沙东拥有remicade在欧洲的市场推广权利。由于remicade的生物类似药已在欧洲上市,预计销售额会受到明显影响。推测remicade的销售额会从2014年的23亿美元缩减到2019年的12亿美元。同时,要意识到默沙东*重磅炸*物keytruda最近才上市,并将有多年的保护。
同时,公司正在与合作伙伴三星集团旗下生物药公司三星bioepis合作联手开发生物类似药。目前,双方合作开发的生物类似药涵盖学、学和,已有5个生物仿制药处于ⅲ期,分别为:sb2(remicade,类克)、sb3(herceptin,赫赛汀)、sb4(enbrel,恩利)、sb5(humira,修美乐)、mk-1293(lantus,来得时)的仿制品。双方计划在2015~2016年间提交这5种生物仿制药的上市申请。上一页12下一页在本页显示剩余内容部分内容来源于网络,均免费阅读,著作权归作者本人所有。不代表本网同意或支持其内容和观点。

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