印度仿制药临床试验业混乱 参与者不需遵循相关准

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印度仿制药临床试验业混乱 参与者不需遵循相关准

2016/12/30 查看数:240作者:

据英国路透社12月28日报道,对印度一些民众而言,参与仿制药试验是一项利润丰厚的挣钱机会,但这个行业中存在诸多乱象。

瓦苏德瓦 普拉卡什在三年前辞去了他在海德拉巴的机修工工作,转向了一个他认为更有利可图的职业——参与仿制药品的试验。

两年来,普拉卡什参与了由全球制药公司雇佣的“合同研究组织”针对*和其他疾病的药物的多种试验。所谓的“合同研究组织”,是通过合同形式为制药企业等机构在基础医学和医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。据报道,对于数百种需要获得批准以便在世界各地出售的药物而言,由印度的“合同研究组织”(cro)所进行的药物测试非常关键。

然而,据报道,普拉卡什并不遵循国际测试准则,“合同研究组织”虽雇了他也不要求他遵循这些准则。他说为了赚更多的钱,每隔几周甚至几天,他将连续参与不同药物的试验,而不是间隔世界卫生组织要求的90天。

接受路透采访的来自钦奈、海得拉巴、新德里、班加罗尔的十几名志愿者中,超过一半的人也表示,他们所进行的每两次试验间隔不足90天。他们说,在过去三四年,他们曾一度在几个月的时间中分别在不同城市间穿梭,因为这样他们可以参与尽可能多的试验。

据报道,世界卫生组织的指导方针对“合同研究组织”而言并不具有法律约束力,虽然印度有试验指南,他们没有明确要求参与者所参与的两次试验之间的时间间隔。

国际医疗专家表示,进行连续试验危及参与者的健康,而且也让这些试验中获得的数据*性受损。这些数据正是制药商寻求许可以便在世界范围内售卖仿制药物的基础。(实习编译:汪平审稿:谭利娅)

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