基石药业MEK抑制剂获批临床 申请时间仅3个月

7月31日讯基石药业(苏州)有限公司(以下简称基石药业)今日宣布,其自主研发的小分子MEK1/2 抑制剂 CS3006 的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(国家药监局)的批准,自今年国家药监局4月宣布受理 CS3006 的临床试验申请日期仅3个月时间。

基石药业首席执行官江宁军博士表示:我们非常高兴国家药监局授予 CS3006 特殊审批的资格,使 CS3006 得以尽快在中国患者中开展临床试验。是继 CS1003 之后,第二个在海内外同步开展临床试验的候选药物,为加快基石药业在中国和全球的布局奠定了坚实基础。

CS3006 在临床前一套完整的药效、药代动力学和毒理学试验中, 获得了大量试验数据,包括良好的临床前药代动力学特性,以及与抗 PD-1 抗体药物的协同作用,为 CS3006 快速获得国家药监局的临床试验批件提供了支持。 基石药业首席科学官王辛中博士表示, 未来,我们将加速 CS3006 在中国开展临床试验的进程,积极探索 CS3006 与公司产品线中其他药物联合疗法,着力开发全新的、更加有效的临床治疗方案,惠及更多患者。

关于MEK信号通路

RAS-RAF-MEK-ERK 信号通路是重要的细胞内信号传导通路之一,该通路存在于大多数细胞中,且与多种细胞功能相关,可参与细胞运动、凋亡、分化及生长增殖等多种生理过程。MEK 1/2是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶,在 RAS 和 RAF 的下游起作用,可激活 ERK。该通路可通过直接或间 接地激活 ERK 调节与细胞增殖和存活相关的基因表达。MEK1/2 抑制剂的设计就是为了抑制肿瘤细胞的生存、增殖与分化。目前,国际上已上市的 MEK 抑制剂有诺华的曲美替尼 (trametinib)、罗氏的 Cotellic(cobimetinib) 和 Array 的 Mektovi (binimetinib)。

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